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Tratamiento del dolor de espalda mediante estimulación magnética transcutánea (TCMS)

26 de octubre de 2021 actualizado por: Peter Rock, University of Maryland, Baltimore
Este es un ensayo de estimulación magnética transcutánea (TCMS, por sus siglas en inglés) para el tratamiento del dolor lumbar, de un solo sitio, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo. TCMS se aplicará localmente en la espalda en la ubicación del dolor del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aproximadamente un tercio de los estadounidenses sufren de dolor agudo y crónico, y el dolor se ha denominado una epidemia silenciosa. El tratamiento del dolor a menudo involucra medicamentos opioides con un potencial significativo de abuso, adicción y reacciones adversas como depresión respiratoria y muerte. La estimulación cerebral magnética se ha utilizado para el tratamiento del dolor. Hay informes de su uso en el dolor del miembro fantasma y en el tratamiento de síndromes de dolor central y periférico.

El estudio evaluará si un dispositivo médico experimental (Fischell TCMS Pain Treatment Device) que emite pulsos de un campo magnético breve e intenso aliviará el dolor en la parte baja de la espalda. La estimulación magnética transcutánea (TCMS, por sus siglas en inglés) es el nombre de este método para administrar pulsos magnéticos a través de la piel. El TCMS ha sido aprobado por la FDA para la estimulación de los nervios periféricos, el tratamiento de las migrañas y la depresión, pero este tipo de dispositivo no se ha estudiado científicamente para el tratamiento del dolor de espalda. No se han informado reacciones adversas o efectos secundarios significativos con el uso de la estimulación magnética para el tratamiento del dolor de cabeza. Algunos pacientes que tienen dolores de cabeza por migraña tienen un excelente alivio del dolor con el tratamiento magnético, incluso si no obtienen alivio del dolor con medicamentos. Otros pacientes no obtienen alivio del dolor de cabeza con el tratamiento magnético. El uso actual de TCMS aplicado a la cabeza requiere equipo especial y múltiples sesiones de tratamiento. La TCMS aplicada periféricamente es más fácil de hacer y puede requerir menos sesiones de tratamiento para lograr el alivio del dolor. El tratamiento no invasivo del dolor representaría un avance significativo en el campo, especialmente si su uso tratara con éxito el dolor y diera como resultado la reducción o eliminación de la necesidad de medicamentos opioides.

Los investigadores no saben si el tratamiento magnético aliviará el dolor de espalda, por lo que probarán esto aplicando un electroimán potente en el área de la espalda que tiene dolor. En algunos pacientes, el imán se encenderá, pero en otros pacientes, el imán no se encenderá. Ni los pacientes ni el médico tratante del paciente sabrán si el imán estaba encendido o no, aunque el equipo del estudio sabrá qué pacientes recibieron tratamiento con pulsos magnéticos. El efecto sobre el dolor se registrará periódicamente durante 2 días. Si el dolor informado por los pacientes se reduce al encender el imán en comparación con los pacientes que no tienen el imán encendido, es posible que el imán haya reducido el dolor. Se necesitarán estudios adicionales en pacientes para asegurarse de que la magnetoterapia esté reduciendo el dolor lumbar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • La Toya Stubbs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto, edad > 18 años
  2. El tratamiento farmacológico prescrito es insuficiente para el tratamiento del dolor
  3. Duración del dolor ≥ 6 meses
  4. El dolor limita la actividad física
  5. El dolor se presenta a diario
  6. Dolor lumbar crónico, con o sin dolor en las piernas, asociado con resonancia magnética u otro estudio de imágenes compatible con enfermedad de la columna lumbosacra con o sin compresión nerviosa
  7. Intensidad del dolor ≥ 5 en el momento de la inscripción y una puntuación de dolor autoinformada de ≥ 4 durante los 7 días anteriores.

Criterio de exclusión:

  1. Esperanza de vida ≤ 6 meses por cualquier motivo
  2. Dosificación oral de opiáceos o tipo de opiáceo que ha cambiado en los últimos 12 meses
  3. Recibió medicación intraespinal (p. ej., epidural, intratecal) en los últimos 6 meses
  4. Uso de analgésicos intravenosos en los últimos 6 meses
  5. Uso activo de un estimulador nervioso eléctrico transcutáneo (TENS) [dentro de los 30 días]
  6. Historial de convulsiones
  7. Historial de dispositivo médico implantado, marcapasos cardíaco o desfibrilador cardíaco implantable u otro implante (coclear, etc.)
  8. Antecedentes de arritmias cardíacas
  9. Miembro de la población vulnerable
  10. Acción legal actual o potencial de reclamación de discapacidad relacionada con el dolor de espalda
  11. Índice de masa corporal (IMC) >35
  12. Otra condición de dolor que podría confundir los resultados, incluido el dolor de espalda por encima de la cintura.
  13. Mujeres en edad fértil
  14. Incapacidad para someterse a evaluaciones de estudio o completar cuestionarios de forma independiente
  15. Objetos metálicos en el cuerpo (es decir, clip de aneurisma, fragmento de bala)
  16. Comorbilidades psicológicas activas (es decir, esquizofrenia no controlada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación Magnética Transcutánea
Estimulación Magnética Transcutánea
Comparador de placebos: Dispositivo simulado
El dispositivo transcutáneo placebo
Otros nombres:
  • Dispositivo para el tratamiento del dolor mediante estimulación magnética transcutánea de Fischell (placebo TCMS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor inmediato medido por la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 60 minutos

Alivio inmediato medido por la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)

Escala de 0-10 0=Sin dolor 10=Peor dolor posible

60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor duradero medido por la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 30 dias
Alivio duradero del dolor medido por la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) 0 = Sin dolor 10 = Peor dolor imaginable
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Rock, MD, University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00062233

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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