- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02421757
Tratamiento del dolor de espalda mediante estimulación magnética transcutánea (TCMS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente un tercio de los estadounidenses sufren de dolor agudo y crónico, y el dolor se ha denominado una epidemia silenciosa. El tratamiento del dolor a menudo involucra medicamentos opioides con un potencial significativo de abuso, adicción y reacciones adversas como depresión respiratoria y muerte. La estimulación cerebral magnética se ha utilizado para el tratamiento del dolor. Hay informes de su uso en el dolor del miembro fantasma y en el tratamiento de síndromes de dolor central y periférico.
El estudio evaluará si un dispositivo médico experimental (Fischell TCMS Pain Treatment Device) que emite pulsos de un campo magnético breve e intenso aliviará el dolor en la parte baja de la espalda. La estimulación magnética transcutánea (TCMS, por sus siglas en inglés) es el nombre de este método para administrar pulsos magnéticos a través de la piel. El TCMS ha sido aprobado por la FDA para la estimulación de los nervios periféricos, el tratamiento de las migrañas y la depresión, pero este tipo de dispositivo no se ha estudiado científicamente para el tratamiento del dolor de espalda. No se han informado reacciones adversas o efectos secundarios significativos con el uso de la estimulación magnética para el tratamiento del dolor de cabeza. Algunos pacientes que tienen dolores de cabeza por migraña tienen un excelente alivio del dolor con el tratamiento magnético, incluso si no obtienen alivio del dolor con medicamentos. Otros pacientes no obtienen alivio del dolor de cabeza con el tratamiento magnético. El uso actual de TCMS aplicado a la cabeza requiere equipo especial y múltiples sesiones de tratamiento. La TCMS aplicada periféricamente es más fácil de hacer y puede requerir menos sesiones de tratamiento para lograr el alivio del dolor. El tratamiento no invasivo del dolor representaría un avance significativo en el campo, especialmente si su uso tratara con éxito el dolor y diera como resultado la reducción o eliminación de la necesidad de medicamentos opioides.
Los investigadores no saben si el tratamiento magnético aliviará el dolor de espalda, por lo que probarán esto aplicando un electroimán potente en el área de la espalda que tiene dolor. En algunos pacientes, el imán se encenderá, pero en otros pacientes, el imán no se encenderá. Ni los pacientes ni el médico tratante del paciente sabrán si el imán estaba encendido o no, aunque el equipo del estudio sabrá qué pacientes recibieron tratamiento con pulsos magnéticos. El efecto sobre el dolor se registrará periódicamente durante 2 días. Si el dolor informado por los pacientes se reduce al encender el imán en comparación con los pacientes que no tienen el imán encendido, es posible que el imán haya reducido el dolor. Se necesitarán estudios adicionales en pacientes para asegurarse de que la magnetoterapia esté reduciendo el dolor lumbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- La Toya Stubbs
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, edad > 18 años
- El tratamiento farmacológico prescrito es insuficiente para el tratamiento del dolor
- Duración del dolor ≥ 6 meses
- El dolor limita la actividad física
- El dolor se presenta a diario
- Dolor lumbar crónico, con o sin dolor en las piernas, asociado con resonancia magnética u otro estudio de imágenes compatible con enfermedad de la columna lumbosacra con o sin compresión nerviosa
- Intensidad del dolor ≥ 5 en el momento de la inscripción y una puntuación de dolor autoinformada de ≥ 4 durante los 7 días anteriores.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida ≤ 6 meses por cualquier motivo
- Dosificación oral de opiáceos o tipo de opiáceo que ha cambiado en los últimos 12 meses
- Recibió medicación intraespinal (p. ej., epidural, intratecal) en los últimos 6 meses
- Uso de analgésicos intravenosos en los últimos 6 meses
- Uso activo de un estimulador nervioso eléctrico transcutáneo (TENS) [dentro de los 30 días]
- Historial de convulsiones
- Historial de dispositivo médico implantado, marcapasos cardíaco o desfibrilador cardíaco implantable u otro implante (coclear, etc.)
- Antecedentes de arritmias cardíacas
- Miembro de la población vulnerable
- Acción legal actual o potencial de reclamación de discapacidad relacionada con el dolor de espalda
- Índice de masa corporal (IMC) >35
- Otra condición de dolor que podría confundir los resultados, incluido el dolor de espalda por encima de la cintura.
- Mujeres en edad fértil
- Incapacidad para someterse a evaluaciones de estudio o completar cuestionarios de forma independiente
- Objetos metálicos en el cuerpo (es decir, clip de aneurisma, fragmento de bala)
- Comorbilidades psicológicas activas (es decir, esquizofrenia no controlada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación Magnética Transcutánea
|
Estimulación Magnética Transcutánea
|
|
Comparador de placebos: Dispositivo simulado
|
El dispositivo transcutáneo placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor inmediato medido por la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Alivio inmediato medido por la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) Escala de 0-10 0=Sin dolor 10=Peor dolor posible |
60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor duradero medido por la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Alivio duradero del dolor medido por la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) 0 = Sin dolor 10 = Peor dolor imaginable
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Rock, MD, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00062233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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