Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti zad pomocí transkutánní magnetické stimulace (TCMS)

26. října 2021 aktualizováno: Peter Rock, University of Maryland, Baltimore
Toto je jednomístná, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie transkutánní magnetické stimulace (TCMS) pro léčbu bolesti dolní části zad. TCMS bude aplikován lokálně na záda v místě pacientovy bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Přibližně jedna třetina Američanů trpí akutní a chronickou bolestí a bolest byla nazývána tichou epidemií. Léčba bolesti často zahrnuje opioidní léky s významným potenciálem pro zneužívání, závislost a nežádoucí reakce, jako je respirační deprese a smrt. Magnetická stimulace mozku se používá k léčbě bolesti. Existují zprávy o jeho použití při bolestech fantomových končetin a při léčbě syndromů centrální a periferní bolesti.

Studie vyhodnotí, zda experimentální lékařské zařízení (Fischell TCMS Pain Treatment Device), které vysílá pulzy krátkého intenzivního magnetického pole, zmírní bolest v dolní části zad. Transkutánní magnetická stimulace (TCMS) je název této metody dodávání magnetických pulzů přes kůži. TCMS byl schválen FDA pro stimulaci periferních nervů, léčbu migrénových bolestí hlavy a deprese, ale tento typ zařízení nebyl vědecky studován pro léčbu bolesti zad. Při použití magnetické stimulace k léčbě bolesti hlavy nebyly hlášeny žádné významné nežádoucí reakce nebo vedlejší účinky. Někteří pacienti, kteří mají migrénové bolesti hlavy, mají magnetickou léčbu vynikající úlevu od bolesti, i když nedostanou úlevu od bolesti pomocí léků. Ostatní pacienti nemají úlevu od bolesti hlavy magnetickou léčbou. Současné použití TCMS aplikovaného na hlavu vyžaduje speciální vybavení a několik léčebných sezení. TCMS aplikovaný periferně je snazší a může vyžadovat méně léčebných sezení k dosažení úlevy od bolesti. Neinvazivní léčba bolesti by představovala významný pokrok v oboru, zejména pokud by její použití jak úspěšně léčilo bolest, tak vedlo ke snížení či eliminaci potřeby opioidních léků.

Vyšetřovatelé nevědí, zda magnetická léčba zmírní bolesti zad, takže to vyšetřovatelé otestují aplikací silného elektromagnetu na oblast zad, která trpí. U některých pacientů bude magnet zapnutý, ale u jiných pacientů se magnet nezapne. Ani pacienti, ani ošetřující lékař pacienta nebudou vědět, zda byl magnet zapnutý nebo ne, ačkoli studijní tým bude vědět, kteří pacienti byli léčeni magnetickými pulzy. Účinek na bolest bude zaznamenáván pravidelně po dobu 2 dnů. Pokud je bolest hlášená pacienty snížena zapnutím magnetu ve srovnání s pacienty, kteří magnet zapnutý nemají, pak magnet mohl snížit bolest. Budou zapotřebí další studie u pacientů, aby se zajistilo, že magnetoterapie snižuje bolesti dolní části zad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • La Toya Stubbs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý, věk >18 let
  2. Farmakologická léčba na předpis je pro léčbu bolesti nedostatečná
  3. Trvání bolesti ≥ 6 měsíců
  4. Bolest omezuje fyzickou aktivitu
  5. Bolest se objevuje denně
  6. Chronická bolest dolní části zad, s bolestí nohou nebo bez ní, spojená s MRI nebo jinou zobrazovací studií v souladu s onemocněním lumbo-sakrální páteře s nebo bez komprese nervu
  7. Intenzita bolesti ≥ 5 v době zařazení a skóre bolesti ≥ 4 za posledních 7 předchozích dnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávaná délka života ≤ 6 měsíců z jakéhokoli důvodu
  2. Dávkování perorálního opiátu nebo typ opioidu, který se za posledních 12 měsíců změnil
  3. Dostal(a) intraspinální (např. epidurální, intratekální) léky v posledních 6 měsících
  4. Užívání intravenózních léků proti bolesti v posledních 6 měsících
  5. Aktivní použití transkutánního elektrického nervového stimulátoru (TENS) [do 30 dnů]
  6. Historie záchvatů
  7. Historie implantovaného lékařského zařízení, kardiostimulátoru nebo implantovatelného srdečního defibrilátoru nebo jiného implantátu (kochleární atd.)
  8. Srdeční dysrytmie v anamnéze
  9. Člen zranitelné populace
  10. Současné nebo potenciální právní kroky týkající se nároku na invaliditu související s bolestí zad
  11. Index tělesné hmotnosti (BMI) >35
  12. Další bolestivý stav, který může zmást výsledky, včetně bolesti zad nad pasem
  13. Ženy ve fertilním věku
  14. Neschopnost samostatně podstoupit hodnocení studie nebo vyplnit dotazníky
  15. Kovové předměty v těle (tj. Klip aneuryzmatu, fragment střely)
  16. Aktivní psychologická komorbidita (tj. nekontrolovaná schizofrenie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní magnetická stimulace
Transkutánní magnetická stimulace
Komparátor placeba: Falešné zařízení
Placebo Transkutánní zařízení
Ostatní jména:
  • Zařízení pro transkutánní magnetickou stimulaci bolesti Fischell (TCMS Placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá bolest měřená číselnou stupnicí hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 60 minut

Okamžitá úleva měřená numerickou stupnicí hodnocení bolesti (NPRS)

Stupnice od 0-10 0=Žádná bolest 10= Horší možná bolest

60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivá bolest měřená číselnou stupnicí hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 30 dní
Trvalá úleva od bolesti měřená numerickou stupnicí hodnocení bolesti (NPRS) 0 = žádná bolest 10 = horší představitelná bolest
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Rock, MD, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00062233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest dolní části zad

Předplatit