- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02421757
Léčba bolesti zad pomocí transkutánní magnetické stimulace (TCMS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přibližně jedna třetina Američanů trpí akutní a chronickou bolestí a bolest byla nazývána tichou epidemií. Léčba bolesti často zahrnuje opioidní léky s významným potenciálem pro zneužívání, závislost a nežádoucí reakce, jako je respirační deprese a smrt. Magnetická stimulace mozku se používá k léčbě bolesti. Existují zprávy o jeho použití při bolestech fantomových končetin a při léčbě syndromů centrální a periferní bolesti.
Studie vyhodnotí, zda experimentální lékařské zařízení (Fischell TCMS Pain Treatment Device), které vysílá pulzy krátkého intenzivního magnetického pole, zmírní bolest v dolní části zad. Transkutánní magnetická stimulace (TCMS) je název této metody dodávání magnetických pulzů přes kůži. TCMS byl schválen FDA pro stimulaci periferních nervů, léčbu migrénových bolestí hlavy a deprese, ale tento typ zařízení nebyl vědecky studován pro léčbu bolesti zad. Při použití magnetické stimulace k léčbě bolesti hlavy nebyly hlášeny žádné významné nežádoucí reakce nebo vedlejší účinky. Někteří pacienti, kteří mají migrénové bolesti hlavy, mají magnetickou léčbu vynikající úlevu od bolesti, i když nedostanou úlevu od bolesti pomocí léků. Ostatní pacienti nemají úlevu od bolesti hlavy magnetickou léčbou. Současné použití TCMS aplikovaného na hlavu vyžaduje speciální vybavení a několik léčebných sezení. TCMS aplikovaný periferně je snazší a může vyžadovat méně léčebných sezení k dosažení úlevy od bolesti. Neinvazivní léčba bolesti by představovala významný pokrok v oboru, zejména pokud by její použití jak úspěšně léčilo bolest, tak vedlo ke snížení či eliminaci potřeby opioidních léků.
Vyšetřovatelé nevědí, zda magnetická léčba zmírní bolesti zad, takže to vyšetřovatelé otestují aplikací silného elektromagnetu na oblast zad, která trpí. U některých pacientů bude magnet zapnutý, ale u jiných pacientů se magnet nezapne. Ani pacienti, ani ošetřující lékař pacienta nebudou vědět, zda byl magnet zapnutý nebo ne, ačkoli studijní tým bude vědět, kteří pacienti byli léčeni magnetickými pulzy. Účinek na bolest bude zaznamenáván pravidelně po dobu 2 dnů. Pokud je bolest hlášená pacienty snížena zapnutím magnetu ve srovnání s pacienty, kteří magnet zapnutý nemají, pak magnet mohl snížit bolest. Budou zapotřebí další studie u pacientů, aby se zajistilo, že magnetoterapie snižuje bolesti dolní části zad.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- La Toya Stubbs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, věk >18 let
- Farmakologická léčba na předpis je pro léčbu bolesti nedostatečná
- Trvání bolesti ≥ 6 měsíců
- Bolest omezuje fyzickou aktivitu
- Bolest se objevuje denně
- Chronická bolest dolní části zad, s bolestí nohou nebo bez ní, spojená s MRI nebo jinou zobrazovací studií v souladu s onemocněním lumbo-sakrální páteře s nebo bez komprese nervu
- Intenzita bolesti ≥ 5 v době zařazení a skóre bolesti ≥ 4 za posledních 7 předchozích dnů.
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života ≤ 6 měsíců z jakéhokoli důvodu
- Dávkování perorálního opiátu nebo typ opioidu, který se za posledních 12 měsíců změnil
- Dostal(a) intraspinální (např. epidurální, intratekální) léky v posledních 6 měsících
- Užívání intravenózních léků proti bolesti v posledních 6 měsících
- Aktivní použití transkutánního elektrického nervového stimulátoru (TENS) [do 30 dnů]
- Historie záchvatů
- Historie implantovaného lékařského zařízení, kardiostimulátoru nebo implantovatelného srdečního defibrilátoru nebo jiného implantátu (kochleární atd.)
- Srdeční dysrytmie v anamnéze
- Člen zranitelné populace
- Současné nebo potenciální právní kroky týkající se nároku na invaliditu související s bolestí zad
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >35
- Další bolestivý stav, který může zmást výsledky, včetně bolesti zad nad pasem
- Ženy ve fertilním věku
- Neschopnost samostatně podstoupit hodnocení studie nebo vyplnit dotazníky
- Kovové předměty v těle (tj. Klip aneuryzmatu, fragment střely)
- Aktivní psychologická komorbidita (tj. nekontrolovaná schizofrenie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkutánní magnetická stimulace
|
Transkutánní magnetická stimulace
|
|
Komparátor placeba: Falešné zařízení
|
Placebo Transkutánní zařízení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá bolest měřená číselnou stupnicí hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 60 minut
|
Okamžitá úleva měřená numerickou stupnicí hodnocení bolesti (NPRS) Stupnice od 0-10 0=Žádná bolest 10= Horší možná bolest |
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvanlivá bolest měřená číselnou stupnicí hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 30 dní
|
Trvalá úleva od bolesti měřená numerickou stupnicí hodnocení bolesti (NPRS) 0 = žádná bolest 10 = horší představitelná bolest
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Rock, MD, University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00062233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest dolní části zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Ajou University School of MedicineNábor