- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02421757
Traitement des maux de dos à l'aide de la stimulation magnétique transcutanée (TCMS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ un tiers des Américains souffrent de douleurs aiguës et chroniques et la douleur a été qualifiée d'épidémie silencieuse. Le traitement de la douleur implique souvent des médicaments opioïdes avec un potentiel important d'abus, de dépendance et d'effets indésirables tels que la dépression respiratoire et la mort. La stimulation cérébrale magnétique a été utilisée pour le traitement de la douleur. Il existe des rapports sur son utilisation dans la douleur des membres fantômes et dans le traitement des syndromes douloureux centraux et périphériques.
L'étude évaluera si un dispositif médical expérimental (dispositif de traitement de la douleur Fischell TCMS) qui émet des impulsions d'un champ magnétique bref et intense peut soulager la douleur dans le bas du dos. La stimulation magnétique transcutanée (TCMS) est le nom de cette méthode de délivrance d'impulsions magnétiques à travers la peau. Le TCMS a été approuvé par la FDA pour la stimulation des nerfs périphériques, le traitement des migraines et de la dépression, mais ce type d'appareil n'a pas été étudié scientifiquement pour le traitement des maux de dos. Aucun effet indésirable ou effet secondaire significatif n'a été signalé avec l'utilisation de la stimulation magnétique pour le traitement des maux de tête. Certains patients souffrant de migraines ont un excellent soulagement de la douleur avec le traitement magnétique, même s'ils ne sont pas soulagés par des médicaments. D'autres patients n'ont pas de soulagement des maux de tête avec un traitement magnétique. L'utilisation actuelle de la SMTC appliquée à la tête nécessite un équipement spécial et de multiples séances de traitement. La SMTC appliquée en périphérie est plus facile à faire et peut nécessiter moins de séances de traitement pour obtenir un soulagement de la douleur. Le traitement non invasif de la douleur représenterait une avancée significative dans le domaine, en particulier si son utilisation permettait à la fois de traiter avec succès la douleur et de réduire ou d'éliminer le besoin de médicaments opioïdes.
Les enquêteurs ne savent pas si le traitement magnétique soulagera les maux de dos, ils testeront donc cela en appliquant un électroaimant puissant sur la zone du dos douloureuse. Chez certains patients, l'aimant sera activé, mais chez d'autres patients, l'aimant ne sera pas activé. Ni les patients ni leur médecin traitant ne sauront si l'aimant a été activé ou non, bien que l'équipe de l'étude sache quels patients ont reçu un traitement par impulsions magnétiques. L'effet sur la douleur sera enregistré périodiquement pendant 2 jours. Si la douleur signalée par les patients est réduite en ayant l'aimant allumé par rapport aux patients qui n'ont pas l'aimant allumé, alors l'aimant peut avoir réduit la douleur. Des études supplémentaires chez les patients seront nécessaires pour s'assurer que la thérapie magnétique réduit les douleurs lombaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- La Toya Stubbs
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, âge > 18 ans
- Le traitement pharmacologique sur ordonnance est insuffisant pour le traitement de la douleur
- Durée de la douleur ≥ 6 mois
- La douleur limite l'activité physique
- La douleur survient quotidiennement
- Lombalgie chronique, avec ou sans douleur aux jambes, associée à une IRM ou à une autre étude d'imagerie compatible avec une maladie de la colonne lombo-sacrée avec ou sans compression nerveuse
- Intensité de la douleur ≥ 5 au moment de l'inscription et score de douleur autodéclarée ≥ 4 au cours des 7 jours précédents.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie ≤ 6 mois pour quelque raison que ce soit
- Dosage d'opiacés par voie orale ou type d'opiacé qui a changé au cours des 12 derniers mois
- A reçu des médicaments intrarachidiens (par exemple, péridurale, intrathécale) au cours des 6 derniers mois
- Utilisation d'analgésiques intraveineux au cours des 6 derniers mois
- Utilisation active d'un stimulateur nerveux électrique transcutané (TENS) [dans les 30 jours]
- Antécédents de convulsions
- Antécédents de dispositif médical implanté, stimulateur cardiaque ou défibrillateur cardiaque implantable, ou autre implant (cochléaire, etc.)
- Antécédents de troubles du rythme cardiaque
- Membre de la population vulnérable
- Action en justice actuelle ou potentielle d'une réclamation d'invalidité liée à des maux de dos
- Indice de masse corporelle (IMC)> 35
- Une autre affection douloureuse qui pourrait fausser les résultats, y compris les maux de dos au-dessus de la taille
- Femmes en âge de procréer
- Incapacité à se soumettre à des évaluations d'étude ou à remplir des questionnaires de manière indépendante
- Objets métalliques dans le corps (c.-à-d. Clip d'anévrisme, fragment de balle)
- Co-morbidités psychologiques actives (c.-à-d. schizophrénie non contrôlée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation magnétique transcutanée
|
Stimulation magnétique transcutanée
|
|
Comparateur placebo: Appareil factice
|
Le dispositif transcutané placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur immédiate mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 60 minutes
|
Soulagement immédiat mesuré par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) Échelle de 0 à 10 0 = aucune douleur 10 = pire douleur possible |
60 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur durable mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 30 jours
|
Soulagement durable de la douleur mesuré par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) 0 = aucune douleur 10 = pire douleur imaginable
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Rock, MD, University of Maryland, Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00062233
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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