Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement des maux de dos à l'aide de la stimulation magnétique transcutanée (TCMS)

26 octobre 2021 mis à jour par: Peter Rock, University of Maryland, Baltimore
Il s'agit d'un essai à site unique, randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo, de la stimulation magnétique transcutanée (TCMS) pour le traitement des douleurs lombaires. La SMTC sera appliquée localement sur le dos à l'endroit de la douleur du patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ un tiers des Américains souffrent de douleurs aiguës et chroniques et la douleur a été qualifiée d'épidémie silencieuse. Le traitement de la douleur implique souvent des médicaments opioïdes avec un potentiel important d'abus, de dépendance et d'effets indésirables tels que la dépression respiratoire et la mort. La stimulation cérébrale magnétique a été utilisée pour le traitement de la douleur. Il existe des rapports sur son utilisation dans la douleur des membres fantômes et dans le traitement des syndromes douloureux centraux et périphériques.

L'étude évaluera si un dispositif médical expérimental (dispositif de traitement de la douleur Fischell TCMS) qui émet des impulsions d'un champ magnétique bref et intense peut soulager la douleur dans le bas du dos. La stimulation magnétique transcutanée (TCMS) est le nom de cette méthode de délivrance d'impulsions magnétiques à travers la peau. Le TCMS a été approuvé par la FDA pour la stimulation des nerfs périphériques, le traitement des migraines et de la dépression, mais ce type d'appareil n'a pas été étudié scientifiquement pour le traitement des maux de dos. Aucun effet indésirable ou effet secondaire significatif n'a été signalé avec l'utilisation de la stimulation magnétique pour le traitement des maux de tête. Certains patients souffrant de migraines ont un excellent soulagement de la douleur avec le traitement magnétique, même s'ils ne sont pas soulagés par des médicaments. D'autres patients n'ont pas de soulagement des maux de tête avec un traitement magnétique. L'utilisation actuelle de la SMTC appliquée à la tête nécessite un équipement spécial et de multiples séances de traitement. La SMTC appliquée en périphérie est plus facile à faire et peut nécessiter moins de séances de traitement pour obtenir un soulagement de la douleur. Le traitement non invasif de la douleur représenterait une avancée significative dans le domaine, en particulier si son utilisation permettait à la fois de traiter avec succès la douleur et de réduire ou d'éliminer le besoin de médicaments opioïdes.

Les enquêteurs ne savent pas si le traitement magnétique soulagera les maux de dos, ils testeront donc cela en appliquant un électroaimant puissant sur la zone du dos douloureuse. Chez certains patients, l'aimant sera activé, mais chez d'autres patients, l'aimant ne sera pas activé. Ni les patients ni leur médecin traitant ne sauront si l'aimant a été activé ou non, bien que l'équipe de l'étude sache quels patients ont reçu un traitement par impulsions magnétiques. L'effet sur la douleur sera enregistré périodiquement pendant 2 jours. Si la douleur signalée par les patients est réduite en ayant l'aimant allumé par rapport aux patients qui n'ont pas l'aimant allumé, alors l'aimant peut avoir réduit la douleur. Des études supplémentaires chez les patients seront nécessaires pour s'assurer que la thérapie magnétique réduit les douleurs lombaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • La Toya Stubbs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte, âge > 18 ans
  2. Le traitement pharmacologique sur ordonnance est insuffisant pour le traitement de la douleur
  3. Durée de la douleur ≥ 6 mois
  4. La douleur limite l'activité physique
  5. La douleur survient quotidiennement
  6. Lombalgie chronique, avec ou sans douleur aux jambes, associée à une IRM ou à une autre étude d'imagerie compatible avec une maladie de la colonne lombo-sacrée avec ou sans compression nerveuse
  7. Intensité de la douleur ≥ 5 au moment de l'inscription et score de douleur autodéclarée ≥ 4 au cours des 7 jours précédents.

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie ≤ 6 mois pour quelque raison que ce soit
  2. Dosage d'opiacés par voie orale ou type d'opiacé qui a changé au cours des 12 derniers mois
  3. A reçu des médicaments intrarachidiens (par exemple, péridurale, intrathécale) au cours des 6 derniers mois
  4. Utilisation d'analgésiques intraveineux au cours des 6 derniers mois
  5. Utilisation active d'un stimulateur nerveux électrique transcutané (TENS) [dans les 30 jours]
  6. Antécédents de convulsions
  7. Antécédents de dispositif médical implanté, stimulateur cardiaque ou défibrillateur cardiaque implantable, ou autre implant (cochléaire, etc.)
  8. Antécédents de troubles du rythme cardiaque
  9. Membre de la population vulnérable
  10. Action en justice actuelle ou potentielle d'une réclamation d'invalidité liée à des maux de dos
  11. Indice de masse corporelle (IMC)> 35
  12. Une autre affection douloureuse qui pourrait fausser les résultats, y compris les maux de dos au-dessus de la taille
  13. Femmes en âge de procréer
  14. Incapacité à se soumettre à des évaluations d'étude ou à remplir des questionnaires de manière indépendante
  15. Objets métalliques dans le corps (c.-à-d. Clip d'anévrisme, fragment de balle)
  16. Co-morbidités psychologiques actives (c.-à-d. schizophrénie non contrôlée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation magnétique transcutanée
Stimulation magnétique transcutanée
Comparateur placebo: Appareil factice
Le dispositif transcutané placebo
Autres noms:
  • Dispositif de traitement de la douleur par stimulation magnétique transcutanée Fischell (placebo TCMS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur immédiate mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 60 minutes

Soulagement immédiat mesuré par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)

Échelle de 0 à 10 0 = aucune douleur 10 = pire douleur possible

60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur durable mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 30 jours
Soulagement durable de la douleur mesuré par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) 0 = aucune douleur 10 = pire douleur imaginable
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Rock, MD, University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimation)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00062233

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur dans le bas du dos

S'abonner