경피 자기 자극(TCMS)을 이용한 요통 치료
연구 개요
상세 설명
미국인의 약 1/3이 급성 및 만성 통증을 앓고 있으며 통증은 침묵의 전염병이라고 불립니다. 통증 치료에는 종종 남용, 중독 및 호흡 억제 및 사망과 같은 부작용에 대한 상당한 가능성이 있는 오피오이드 약물이 포함됩니다. 자기 뇌 자극은 통증 치료에 사용되었습니다. 환상지 통증과 중추 및 말초 통증 증후군의 치료에 사용했다는 보고가 있습니다.
이 연구는 짧고 강렬한 자기장의 펄스를 방출하는 실험용 의료 장치(Fischell TCMS 통증 치료 장치)가 허리 통증을 완화하는지 여부를 평가할 것입니다. 경피 자기 자극(TCMS)은 피부를 통해 자기 펄스를 전달하는 이 방법의 이름입니다. TCMS는 말초 신경 자극, 편두통 치료 및 우울증에 대해 FDA의 승인을 받았지만 이러한 유형의 장치는 요통 치료에 대해 과학적으로 연구되지 않았습니다. 두통 치료를 위해 자기 자극을 사용한 경우 심각한 부작용이나 부작용이 보고되지 않았습니다. 편두통을 앓는 일부 환자는 약물로 통증 완화를 얻지 못하더라도 자기 치료로 탁월한 통증 완화 효과를 보입니다. 다른 환자들은 자기 치료로 두통이 완화되지 않습니다. 현재 머리에 적용되는 TCMS의 사용에는 특수 장비와 여러 번의 치료 세션이 필요합니다. 말초에 적용되는 TCMS는 수행하기 쉽고 통증 완화를 달성하기 위해 더 적은 치료 세션이 필요할 수 있습니다. 통증의 비침습적 치료는 특히 통증을 성공적으로 치료하고 오피오이드 약물의 필요성을 줄이거나 제거하는 결과를 가져온다면 이 분야에서 상당한 발전을 나타낼 것입니다.
자기 치료가 허리 통증을 완화시킬 수 있는지 여부를 알 수 없으므로 통증이 있는 허리 부위에 강력한 전자석을 적용하여 이를 테스트할 것입니다. 일부 환자에서는 자석이 켜지지만 다른 환자에서는 자석이 켜지지 않습니다. 연구팀은 어떤 환자가 자기 펄스로 치료를 받았는지 알지만 환자나 환자의 치료 의사는 자석이 켜져 있는지 여부를 알 수 없습니다. 통증에 대한 효과는 2일 동안 주기적으로 기록됩니다. 자석을 켜지 않은 환자에 비해 자석을 켰을 때 환자의 보고된 통증이 감소했다면 자석이 통증을 감소시켰을 수 있습니다. 자기 요법이 요통을 감소시키는지 확인하기 위해서는 환자에 대한 추가 연구가 필요할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- La Toya Stubbs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인, 연령 >18세
- 처방약물치료는 통증치료에 불충분하다.
- ≥ 6개월의 통증 기간
- 통증은 신체 활동을 제한합니다.
- 통증은 매일 발생합니다
- 다리 통증을 동반하거나 동반하지 않는 만성 요통, MRI 또는 신경 압박을 동반하거나 동반하지 않는 요천추 질환과 일치하는 기타 영상 연구
- 등록 당시 통증 강도 ≥ 5 이전 7일 동안 자가 보고 통증 점수 ≥ 4.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 기대 수명 ≤ 6개월
- 지난 12개월 동안 변경된 경구 아편 투여량 또는 아편유사제 유형
- 지난 6개월 동안 척추강내(예: 경막외, 척수강내) 약물을 투여받았음
- 지난 6개월 동안 정맥 진통제 사용
- 경피적 전기 신경 자극기(TENS)의 적극적인 사용[30일 이내]
- 발작의 역사
- 이식된 의료 기기, 심장 박동기 또는 이식형 심장 제세동기 또는 기타 이식(와우각 등)의 이력
- 심장 부정맥의 병력
- 취약계층 구성원
- 허리 통증과 관련된 장애 주장에 대한 현재 또는 잠재적인 법적 조치
- 체질량지수(BMI) >35
- 허리선 위의 허리 통증을 포함하여 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 또 다른 통증 상태
- 가임 여성
- 독립적으로 연구 평가를 받거나 설문지를 작성할 수 없음
- 신체의 금속 물체(예: 동맥류 클립, 총알 조각)
- 활성 심리적 동반이환(즉, 조절되지 않는 정신분열증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 자기 자극
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경피 자기 자극
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위약 비교기: 가짜 장치
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위약 경피적 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)로 측정한 즉각적인 통증
기간: 60분
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)로 측정한 즉각적인 완화 0-10의 척도 0=통증 없음 10= 통증이 더 심할 수 있음 |
60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)로 측정한 지속성 통증
기간: 30 일
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)로 측정한 지속적인 통증 완화 0= 통증 없음 10= 상상할 수 있는 더 심한 통증
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Rock, MD, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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허리 통증에 대한 임상 시험
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한