- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02421757
Behandling av ryggsmärta med hjälp av transkutan magnetisk stimulering (TCMS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär en tredjedel av amerikanerna lider av akut och kronisk smärta och smärta har kallats en tyst epidemi. Behandling av smärta involverar ofta opioidmediciner med en betydande potential för missbruk, beroende och biverkningar som andningsdepression och dödsfall. Magnetisk hjärnstimulering har använts för behandling av smärta. Det finns rapporter om dess användning vid fantomsmärta och vid behandling av centrala och perifera smärtsyndrom.
Studien kommer att utvärdera om en experimentell medicinsk anordning (Fischell TCMS Pain Treatment Device) som avger pulser av ett kort, intensivt magnetfält kommer att lindra smärta i nedre delen av ryggen. Transkutan magnetisk stimulering (TCMS) är namnet på denna metod för att leverera magnetiska pulser genom huden. TCMS har godkänts av FDA för perifer nervstimulering, behandling av migränhuvudvärk och för depression men denna typ av anordning har inte studerats vetenskapligt för behandling av ryggsmärtor. Inga signifikanta biverkningar eller biverkningar har rapporterats vid användning av magnetisk stimulering för behandling av huvudvärk. Vissa patienter som har migrän har utmärkt smärtlindring med magnetbehandlingen även om de inte får smärtlindring med mediciner. Andra patienter har ingen huvudvärklindring med magnetisk behandling. Den nuvarande användningen av TCMS som appliceras på huvudet kräver speciell utrustning och flera behandlingssessioner. TCMS som appliceras perifert är lättare att göra och kan kräva färre behandlingssessioner för att uppnå smärtlindring. Icke-invasiv behandling av smärta skulle representera ett betydande framsteg inom området, särskilt om dess användning både framgångsrikt behandlade smärta och resulterade i minskning eller eliminering av behovet av opioidmediciner.
Utredarna vet inte om magnetisk behandling kommer att lindra ryggsmärtor så utredarna kommer att testa detta genom att applicera en kraftfull elektromagnet på det område av ryggen som har smärta. Hos vissa patienter kommer magneten att slås på, men hos andra patienter kommer magneten inte att slås på. Varken patienter eller patientens behandlande läkare kommer att veta om magneten var påslagen eller inte, även om studiegruppen kommer att veta vilka patienter som fick behandling med magnetiska pulser. Effekten på smärta kommer att registreras regelbundet i 2 dagar. Om patienternas rapporterade smärta minskar genom att magneten är påslagen jämfört med patienter som inte har magneten påslagen, så kan magneten ha minskat smärtan. Ytterligare studier på patienter kommer att behövas för att vara säker på att magnetterapin minskar smärta i ländryggen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- La Toya Stubbs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen, ålder >18 år
- Receptbelagd farmakologisk behandling är otillräcklig för behandling av smärta
- Smärtlängd ≥ 6 månader
- Smärta begränsar fysisk aktivitet
- Smärta uppstår dagligen
- Kronisk ländryggssmärta, med eller utan bensmärta, associerad med MRT eller annan bildstudie som överensstämmer med lumbo-sakral ryggradssjukdom med eller utan nervkompression
- Smärtintensitet ≥ 5 vid tidpunkten för inskrivningen en självrapporterad smärtpoäng på ≥ 4 under de 7 föregående dagarna.
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd ≤ 6 månader oavsett anledning
- Oral opiatdosering eller typ av opioid som har förändrats under de senaste 12 månaderna
- Fick intraspinal (t.ex. epidural, intratekal) medicin under de senaste 6 månaderna
- Användning av intravenös smärtstillande medicin under de senaste 6 månaderna
- Aktiv användning av en transkutan elektrisk nervstimulator (TENS) [inom 30 dagar]
- Historia av anfall
- Historik med implanterad medicinsk utrustning, pacemaker eller implanterbar hjärtdefibrillator, eller annat implantat (Cochlear etc)
- Historik om hjärtrytmrubbningar
- Medlem av utsatt befolkning
- Aktuella eller potentiella rättsliga åtgärder för invaliditetsanspråk relaterat till ryggsmärtor
- Body Mass Index (BMI) >35
- Ett annat smärttillstånd som kan förvirra resultaten, inklusive ryggsmärta ovanför midjelinjen
- Kvinnor i fertil ålder
- Oförmåga att självständigt genomgå studiebedömningar eller fylla i frågeformulär
- Metallföremål i kroppen (dvs. Aneurysmklipp, kulfragment)
- Aktiva psykologiska komorbiditer (dvs. okontrollerad schizofreni)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkutan magnetisk stimulering
|
Transkutan magnetisk stimulering
|
|
Placebo-jämförare: Sham-enhet
|
Placebo Transkutan enhet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar smärta mätt med numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 60 minuter
|
Omedelbar lindring mätt med Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Skala från 0-10 0=Ingen smärta 10= Värre möjlig smärta |
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hållbar smärta mätt med numerisk smärtklassningsskala (NPRS)
Tidsram: 30 dagar
|
Hållbar smärtlindring mätt med Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0= Ingen smärta 10= Värre tänkbar smärta
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter Rock, MD, University of Maryland, Baltimore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00062233
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .