Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av ryggsmärta med hjälp av transkutan magnetisk stimulering (TCMS)

26 oktober 2021 uppdaterad av: Peter Rock, University of Maryland, Baltimore
Detta är en ensidig, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie av transkutan magnetisk stimulering (TCMS) för behandling av smärta i nedre delen av ryggen. TCMS kommer att appliceras lokalt på ryggen på platsen för en patients smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ungefär en tredjedel av amerikanerna lider av akut och kronisk smärta och smärta har kallats en tyst epidemi. Behandling av smärta involverar ofta opioidmediciner med en betydande potential för missbruk, beroende och biverkningar som andningsdepression och dödsfall. Magnetisk hjärnstimulering har använts för behandling av smärta. Det finns rapporter om dess användning vid fantomsmärta och vid behandling av centrala och perifera smärtsyndrom.

Studien kommer att utvärdera om en experimentell medicinsk anordning (Fischell TCMS Pain Treatment Device) som avger pulser av ett kort, intensivt magnetfält kommer att lindra smärta i nedre delen av ryggen. Transkutan magnetisk stimulering (TCMS) är namnet på denna metod för att leverera magnetiska pulser genom huden. TCMS har godkänts av FDA för perifer nervstimulering, behandling av migränhuvudvärk och för depression men denna typ av anordning har inte studerats vetenskapligt för behandling av ryggsmärtor. Inga signifikanta biverkningar eller biverkningar har rapporterats vid användning av magnetisk stimulering för behandling av huvudvärk. Vissa patienter som har migrän har utmärkt smärtlindring med magnetbehandlingen även om de inte får smärtlindring med mediciner. Andra patienter har ingen huvudvärklindring med magnetisk behandling. Den nuvarande användningen av TCMS som appliceras på huvudet kräver speciell utrustning och flera behandlingssessioner. TCMS som appliceras perifert är lättare att göra och kan kräva färre behandlingssessioner för att uppnå smärtlindring. Icke-invasiv behandling av smärta skulle representera ett betydande framsteg inom området, särskilt om dess användning både framgångsrikt behandlade smärta och resulterade i minskning eller eliminering av behovet av opioidmediciner.

Utredarna vet inte om magnetisk behandling kommer att lindra ryggsmärtor så utredarna kommer att testa detta genom att applicera en kraftfull elektromagnet på det område av ryggen som har smärta. Hos vissa patienter kommer magneten att slås på, men hos andra patienter kommer magneten inte att slås på. Varken patienter eller patientens behandlande läkare kommer att veta om magneten var påslagen eller inte, även om studiegruppen kommer att veta vilka patienter som fick behandling med magnetiska pulser. Effekten på smärta kommer att registreras regelbundet i 2 dagar. Om patienternas rapporterade smärta minskar genom att magneten är påslagen jämfört med patienter som inte har magneten påslagen, så kan magneten ha minskat smärtan. Ytterligare studier på patienter kommer att behövas för att vara säker på att magnetterapin minskar smärta i ländryggen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • La Toya Stubbs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen, ålder >18 år
  2. Receptbelagd farmakologisk behandling är otillräcklig för behandling av smärta
  3. Smärtlängd ≥ 6 månader
  4. Smärta begränsar fysisk aktivitet
  5. Smärta uppstår dagligen
  6. Kronisk ländryggssmärta, med eller utan bensmärta, associerad med MRT eller annan bildstudie som överensstämmer med lumbo-sakral ryggradssjukdom med eller utan nervkompression
  7. Smärtintensitet ≥ 5 vid tidpunkten för inskrivningen en självrapporterad smärtpoäng på ≥ 4 under de 7 föregående dagarna.

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad livslängd ≤ 6 månader oavsett anledning
  2. Oral opiatdosering eller typ av opioid som har förändrats under de senaste 12 månaderna
  3. Fick intraspinal (t.ex. epidural, intratekal) medicin under de senaste 6 månaderna
  4. Användning av intravenös smärtstillande medicin under de senaste 6 månaderna
  5. Aktiv användning av en transkutan elektrisk nervstimulator (TENS) [inom 30 dagar]
  6. Historia av anfall
  7. Historik med implanterad medicinsk utrustning, pacemaker eller implanterbar hjärtdefibrillator, eller annat implantat (Cochlear etc)
  8. Historik om hjärtrytmrubbningar
  9. Medlem av utsatt befolkning
  10. Aktuella eller potentiella rättsliga åtgärder för invaliditetsanspråk relaterat till ryggsmärtor
  11. Body Mass Index (BMI) >35
  12. Ett annat smärttillstånd som kan förvirra resultaten, inklusive ryggsmärta ovanför midjelinjen
  13. Kvinnor i fertil ålder
  14. Oförmåga att självständigt genomgå studiebedömningar eller fylla i frågeformulär
  15. Metallföremål i kroppen (dvs. Aneurysmklipp, kulfragment)
  16. Aktiva psykologiska komorbiditer (dvs. okontrollerad schizofreni)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkutan magnetisk stimulering
Transkutan magnetisk stimulering
Placebo-jämförare: Sham-enhet
Placebo Transkutan enhet
Andra namn:
  • Fischell transkutan magnetisk stimulans smärtbehandlingsanordning (TCMS placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar smärta mätt med numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 60 minuter

Omedelbar lindring mätt med Numeric Pain Rating Scale (NPRS)

Skala från 0-10 0=Ingen smärta 10= Värre möjlig smärta

60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hållbar smärta mätt med numerisk smärtklassningsskala (NPRS)
Tidsram: 30 dagar
Hållbar smärtlindring mätt med Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 0= Ingen smärta 10= Värre tänkbar smärta
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Rock, MD, University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (Uppskatta)

21 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00062233

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera