経皮的磁気刺激 (TCMS) を使用した背中の痛みの治療
調査の概要
詳細な説明
アメリカ人の約 3 分の 1 が急性および慢性の痛みに苦しんでおり、痛みはサイレント エピデミックと呼ばれています。 痛みの治療には、多くの場合、乱用、中毒、および呼吸抑制や死亡などの副作用の重大な可能性を持つオピオイド薬が含まれます。 磁気脳刺激は、痛みの治療に使用されています。 幻肢痛および中枢性および末梢性疼痛症候群の治療における使用の報告があります。
この研究では、短時間の強力な磁場のパルスを放出する実験的医療機器 (Fischell TCMS Pain Treatment Device) が腰の痛みを緩和するかどうかを評価します。 経皮的磁気刺激 (TCMS) は、皮膚を通して磁気パルスを送達するこの方法の名前です。 TCMS は、末梢神経刺激、片頭痛の治療、およびうつ病の治療のために FDA によって承認されていますが、このタイプのデバイスは、背中の痛みの治療について科学的に研究されていません. 頭痛の治療に磁気刺激を使用しても、重大な副作用や副作用は報告されていません。 片頭痛を患っている一部の患者は、投薬で痛みが緩和されなくても、磁気治療で優れた痛みの緩和が得られます. 他の患者は、磁気治療による頭痛の緩和がありません。 頭部に適用される TCMS の現在の使用には、特別な機器と複数回の治療セッションが必要です。 末梢に適用されるTCMSはより簡単に行うことができ、痛みの軽減を達成するための治療セッションが少なくて済む場合があります. 痛みの非侵襲的治療は、特にその使用が痛みの治療に成功し、オピオイド薬の必要性の減少または排除の両方をもたらす場合、この分野で大きな進歩をもたらすでしょう.
研究者は、磁気治療が背中の痛みを和らげるかどうかわからないので、研究者は痛みのある背中の領域に強力な電磁石を当ててこれをテストします. 磁石がオンになる患者もいれば、オンにならない患者もいます。 研究チームは、どの患者が磁気パルスで治療を受けたかを知ることができますが、患者も患者の担当医も、磁石がオンになっているかどうかを知りません。 痛みに対する効果は、2 日間定期的に記録されます。 磁石をオンにすることで、磁石をオンにしない患者と比較して患者の報告された痛みが軽減される場合、磁石は痛みを軽減した可能性があります。 磁石療法が腰痛を軽減していることを確認するには、患者を対象とした追加の研究が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- La Toya Stubbs
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人、18歳以上
- 痛みの治療には処方薬による治療では不十分です
- 6か月以上の痛みの持続期間
- 痛みが身体活動を制限する
- 痛みは毎日起こる
- -脚の痛みを伴うまたは伴わない慢性腰痛、MRIまたはその他の画像検査に関連する腰仙椎疾患と一致する神経圧迫の有無にかかわらず
- -登録時の痛みの強度が5以上、過去7日間の自己申告による痛みのスコアが4以上。
除外基準:
- -何らかの理由で平均余命≤6か月
- -過去12か月で変化した経口アヘン剤投与またはオピオイドの種類
- -過去6か月間に脊髄内(硬膜外、髄腔内など)薬を投与された
- -過去6か月間の静脈内鎮痛薬の使用
- 経皮的電気神経刺激装置(TENS)の積極的な使用[30日以内]
- 発作の歴史
- 植込み型医療機器、心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他のインプラント (蝸牛など) の使用歴
- 不整脈の病歴
- 脆弱な集団のメンバー
- 背中の痛みに関連する障害請求の現在または潜在的な法的措置
- 体格指数 (BMI) >35
- ウエストラインより上の背中の痛みを含む、結果を混乱させる可能性のある別の痛みの状態
- 妊娠可能な女性
- 独立して研究評価を受けることができない、または質問票に記入することができない
- 体内の金属物(つまり 動脈瘤クリップ、弾丸の破片)
- アクティブな心理的共存症 (すなわち、 コントロールされていない統合失調症)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:経皮磁気刺激
|
経皮磁気刺激
|
プラセボコンパレーター:偽のデバイス
|
プラセボ経皮デバイス
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
数値疼痛評価尺度 (NPRS) によって測定される即時の疼痛
時間枠:60分
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) による即時緩和 0 から 10 までのスケール 0=痛みなし 10=よりひどい痛みの可能性 |
60分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
数値疼痛評価尺度 (NPRS) によって測定される持続性の疼痛
時間枠:30日
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) で測定した永続的な痛みの緩和 0= 痛みなし 10= 想像できるよりひどい痛み
|
30日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter Rock, MD、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰痛の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完了