- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02421757
Лечение болей в спине с помощью чрескожной магнитной стимуляции (TCMS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Приблизительно одна треть американцев страдает от острой и хронической боли, и боль называют тихой эпидемией. Лечение боли часто включает опиоидные препараты со значительным потенциалом злоупотребления, привыкания и побочных реакций, таких как угнетение дыхания и смерть. Магнитная стимуляция мозга использовалась для лечения боли. Имеются сообщения о его применении при фантомных болях в конечностях и при лечении центральных и периферических болевых синдромов.
В исследовании будет оцениваться, облегчит ли экспериментальное медицинское устройство (прибор для лечения боли TCMS Fischell), излучающее короткие импульсы интенсивного магнитного поля, боль в пояснице. Чрескожная магнитная стимуляция (TCMS) — это название метода доставки магнитных импульсов через кожу. TCMS был одобрен FDA для стимуляции периферических нервов, лечения мигрени и депрессии, но этот тип устройства не изучался с научной точки зрения для лечения болей в спине. Не сообщалось о каких-либо значительных побочных реакциях или побочных эффектах при использовании магнитной стимуляции для лечения головной боли. У некоторых пациентов, страдающих мигренозными головными болями, магнитная терапия значительно облегчает боль, даже если они не получают облегчения с помощью лекарств. У других пациентов магнитное лечение не облегчает головную боль. Текущее использование TCMS на голове требует специального оборудования и нескольких сеансов лечения. TCMS, применяемая периферически, легче выполнять, и для облегчения боли может потребоваться меньше сеансов лечения. Неинвазивное лечение боли представляло бы собой значительный прогресс в этой области, особенно если бы его использование как успешно лечило боль, так и приводило к уменьшению или устранению потребности в опиоидных препаратах.
Исследователи не знают, облегчит ли магнитное лечение боль в спине, поэтому исследователи проверят это, прикладывая мощный электромагнит к области спины, испытывающей боль. У некоторых пациентов магнит будет включен, но у других пациентов магнит не будет включен. Ни пациенты, ни их лечащий врач не будут знать, был ли включен магнит или нет, хотя исследовательская группа будет знать, какие пациенты получали лечение магнитными импульсами. Влияние на боль будет записываться периодически в течение 2 дней. Если сообщаемая пациентами боль уменьшается при включении магнита по сравнению с пациентами, у которых магнит не включен, то магнит может уменьшить боль. Потребуются дополнительные исследования пациентов, чтобы убедиться, что магнитотерапия уменьшает боль в пояснице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- La Toya Stubbs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, возраст >18 лет
- Фармакологическое лечение по рецепту недостаточно для лечения боли
- Продолжительность боли ≥ 6 месяцев
- Боль ограничивает физическую активность
- Боль возникает ежедневно
- Хроническая боль в пояснице с болью в ногах или без нее, связанная с МРТ или другим визуализирующим исследованием, согласующимся с заболеванием пояснично-крестцового отдела позвоночника со сдавлением нерва или без него
- Интенсивность боли ≥ 5 на момент зачисления; оценка боли по самооценке ≥ 4 за 7 предшествующих дней.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 6 месяцев по любой причине
- Дозировка пероральных опиатов или тип опиоидов, которые изменились за последние 12 месяцев
- Получали интраспинальные (например, эпидуральные, интратекальные) лекарства за последние 6 месяцев.
- Использование внутривенных обезболивающих препаратов в течение последних 6 месяцев
- Активное использование чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) [в течение 30 дней]
- История приступов
- Наличие в анамнезе имплантированного медицинского устройства, кардиостимулятора или имплантируемого сердечного дефибриллятора или другого импланта (Cochlear и т. д.)
- История сердечных аритмий
- Член уязвимого населения
- Текущий или потенциальный судебный иск по заявлению об инвалидности, связанный с болью в спине
- Индекс массы тела (ИМТ) >35
- Другое болезненное состояние, которое может исказить результаты, включая боль в спине выше линии талии.
- Женщины детородного возраста
- Неспособность пройти оценку исследования или заполнить анкеты самостоятельно
- Металлические предметы в теле (т. Зажим аневризмы, фрагмент пули)
- Активные психологические сопутствующие заболевания (т. неконтролируемая шизофрения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная магнитная стимуляция
|
Чрескожная магнитная стимуляция
|
|
Плацебо Компаратор: Фальшивое устройство
|
Плацебо Чрескожное устройство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленная боль, измеренная по числовой шкале оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 60 минут
|
Немедленное облегчение, измеренное по числовой шкале оценки боли (NPRS) Шкала от 0 до 10 0 = боли нет 10 = боль может быть сильнее |
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стойкая боль, измеренная с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 30 дней
|
Длительное облегчение боли, измеренное по числовой шкале оценки боли (NPRS): 0 = отсутствие боли 10 = усиление боли, которую можно вообразить
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter Rock, MD, University of Maryland, Baltimore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00062233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания