酸氨甲环酸减少腭成形术中出血的有效性
2015年4月20日 更新者：Guilherme Campelo Arantes、Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
酸氨甲环酸减少腭成形术中出血的有效性：随机研究
评估氨甲环酸在减少腭成形术术中出血中作用的随机研究。
研究概览
详细说明
双盲随机研究比较接受 10mg/kg 剂量的氨甲环酸并持续输注 1mg/kg/h 直至手术结束的患者和接受安慰剂的患者在类似安排下的腭成形术术中出血。
除了对术中出血量的影响外，还评估了第一周术后伤口裂开的发生率和 1 个月后口鼻瘘的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究医院中存在先天性腭裂（伴或不伴有唇裂）的任何年龄患者的腭成形术指征
排除标准：
- 术前血红蛋白低于10 mg/dl或血小板计数低于100,000/mm3；
- 存在由已知的凝血级联障碍或全身性疾病引起的凝血病，或既往出血过多的病史；
- 一级亲属有出血性疾病史；
- 使用可能干扰凝血级联反应的药物（血小板抑制剂或抗凝剂）；
- 以矫正口鼻瘘为目的的二次腭成形术的适应症；
- 已知对氨甲环酸过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
盐水输注：在手术过程中接受盐水作为安慰剂的组
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以与干预组相同的速率输注生理盐水
其他名称：
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实验性的：干涉
氨甲环酸输注：接受 10mg/kg 的氨甲环酸推注，然后以 1mg/kg/小时的速度持续输注直至手术结束的组。
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在腭成形术开始时推注 10 mg / kg 的氨甲环酸，然后以 1 mg / kg / h 的速度输注直至手术结束
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中出血
大体时间：手术期间
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术中出血量定义为手术过程中吸出的血液量与保留在用过的纱布中的血液量之和。
保留在纱布中的体积通过干重和使用它们后的重量之间的差异来估计。
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口裂开的发生率
大体时间：5天
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任何扩展部分或全部计划中手术伤口裂开的存在，在第一次术后返回和照片记录中通过临床检查进行验证。
通过缝合线的断裂或伤口床中广泛存在的纤维蛋白（表明其基部的开放区域）观察到裂开的存在。
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5天
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口鼻瘘
大体时间：1个月
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匹兹堡分类中 II、III 或 IV 型口鼻瘘的存在在术后 1 个月返回和照片记录中得到验证。
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1个月
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显着出血并发症的发生率
大体时间：住院期间，预计平均 2 天
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术后需要手术干预、输血或使用抗纤维蛋白溶解药物的出血发生率
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住院期间，预计平均 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guilherme C Arantes、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月20日
首次发布 (估计)
2015年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月20日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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