Acid Tranexamic Effektivitet för att minska den intraoperativa blödningen vid Palatoplasty
20 april 2015 uppdaterad av: Guilherme Campelo Arantes, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Sur tranexamisk effektivitet för att minska den intraoperativa blödningen vid palatoplastik: randomiserad studie
Randomiserad studie som utvärderar rollen av tranexamsyra för att minska intraoperativ blödning vid palatoplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dubbelblind randomiserad studie som jämförde intraoperativ blödning vid palatoplastik mellan patienter som fick tranexamsyra i en dos på 10 mg/kg bolus följt av kontinuerlig infusion av 1 mg/kg/h fram till slutet av proceduren och patienter som fick placebo i liknande arrangemang.
Förutom inverkan på volymen av intraoperativ blödning utvärderades förekomsten av postoperativa såravfall under den första veckan och incidensen av oronasala fistlar efter 1 månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Palatoplastikindikation hos patienter i alla åldrar med förekomst av medfödd gomspalt (med eller utan tillhörande läppspalt), på studiesjukhuset
Exklusions kriterier:
- Preoperativt hemoglobin lägre än 10 mg/dl eller trombocytantal mindre än 100 000/mm3;
- Förekomst av koagulopati orsakad av kända koagulationskaskadstörningar eller systemiska sjukdomar, eller överdriven blödningshistoria vid tidigare tillfällen;
- Historik om blödningsrubbningar hos första gradens släktingar;
- Användning av läkemedel som kan störa koagulationskaskaden (trombocythämmare eller antikoagulantia);
- Indikation på sekundär palatoplastik med syfte att korrigera oro-nasal fistel;
- Känd allergi mot tranexamsyra.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Infusion av koksaltlösning: Grupp som får koksaltlösning som placebo under det kirurgiska ingreppet
|
Infusion av saltlösning i samma hastighet som användes för interventionsgruppen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intervention
Tranexamsyrainfusion: Grupp som fick en Tranexamsyrabolus på 10 mg/kg, följt av kontinuerlig infusion av 1 mg/kg/timme fram till slutet av proceduren.
|
Tranexamsyrabolus på 10 mg / kg i början av palatoplastik, följt av infusion av 1 mg / kg / h till slutet av proceduren
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativ blödning
Tidsram: under operationen
|
Intraoperativ blödningsvolym definieras som summan av volymen av aspirerat blod under proceduren och volymen blod som kvarhålls i den använda gasväven.
Volymen kvar i gasväven uppskattades av skillnaden mellan torrvikten och vikten efter användning.
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av såravfall
Tidsram: 5 dagar
|
Närvaro av dehiscens av operationssåret i partiell eller total plan av eventuell förlängning, verifierad genom klinisk undersökning i den första postoperativa återkomsten och fotografiska journalen.
Förekomsten av dehiscens observerades genom brott i suturlinjen eller omfattande närvaro av fibrin i sårbädden (indikerande öppet område vid dess bas).
|
5 dagar
|
|
Oronasala fistlar
Tidsram: 1 månad
|
Förekomst av oronasal fistel typ II, III eller IV i pittsburgh-klassificering verifierad vid postoperativ återkomst efter 1 månad och fotografisk journal.
|
1 månad
|
|
förekomst av betydande blödningskomplikationer
Tidsram: Under sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
|
Incidensen av blödningar som kräver kirurgisk ingrepp, blodtransfusion eller användning av antifibrinolytiska läkemedel under den postoperativa perioden
|
Under sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Guilherme C Arantes, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2015
Första postat (Uppskatta)
21 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Avvikelser i munnen
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Abnormaliteter i käken
- Käksjukdomar
- Maxillofaciala abnormiteter
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Intraoperativa komplikationer
- Blödning
- Kluven gom
- Blodförlust, kirurgiskt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyra
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1167-4683
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .