Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zure tranexamine-effectiviteit bij het verminderen van de intra-operatieve bloeding bij palatoplastie

20 april 2015 bijgewerkt door: Guilherme Campelo Arantes, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Zure tranexamine-effectiviteit bij het verminderen van de intra-operatieve bloeding bij palatoplastie: gerandomiseerde studie

Gerandomiseerde studie ter evaluatie van de rol van tranexaminezuur bij het verminderen van intraoperatieve bloedingen bij palatoplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblinde gerandomiseerde studie waarin intraoperatieve bloedingen bij palatoplastiek werden vergeleken tussen patiënten die tranexaminezuur kregen in een dosis van 10 mg/kg bolus gevolgd door een continu infuus van 1 mg/kg/u tot het einde van de procedure en patiënten die placebo kregen in vergelijkbare regelingen.

Naast de impact op het volume van intraoperatieve bloedingen werden ook de incidentie van postoperatieve wonddehiscentie in de eerste week en de incidentie van oronasale fistels na 1 maand geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Indicatie palatoplastiek bij patiënten van elke leeftijd met aangeboren gespleten gehemelte (met of zonder bijbehorende hazenlip), in het onderzoeksziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

Preoperatief hemoglobine lager dan 10 mg/dl of aantal bloedplaatjes lager dan 100.000/mm3;
Aanwezigheid van coagulopathie veroorzaakt door bekende stollingscascade-stoornissen of systemische ziekten, of overmatige bloeding bij eerdere gelegenheden;
Geschiedenis van bloedingsstoornissen bij eerstegraads familieleden;
Gebruik van medicijnen die de stollingscascade kunnen verstoren (trombocytenremmers of anticoagulantia);
Indicatie van secundaire palatoplastiek met als doel correctie oro-nasale fistel;
Bekende allergie voor tranexaminezuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Infusie van zoutoplossing: groep die zoutoplossing als placebo krijgt tijdens de chirurgische ingreep	Geneesmiddel: Zoutoplossing Infusie van zoutoplossing in dezelfde snelheid als gebruikt voor de interventiegroep Andere namen: Controle
Experimenteel: Interventie Tranexaminezuurinfusie: groep die een tranexaminezuurbolus van 10 mg/kg kreeg, gevolgd door een continu infuus van 1 mg/kg/uur tot het einde van de procedure.	Geneesmiddel: Tranexaminezuur Tranexaminezuur bolus van 10 mg/kg aan het begin van de palatoplastie, gevolgd door een infuus van 1 mg/kg/u tot het einde van de procedure Andere namen: Transamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
intraoperatieve bloeding Tijdsspanne: tijdens een operatie	Intraoperatief bloedingsvolume gedefinieerd als de som van het volume opgezogen bloed tijdens de procedure en het volume bloed dat in het gebruikte gaasje wordt vastgehouden. Het in het gaas vastgehouden volume werd geschat door het verschil tussen het droge gewicht en het gewicht na gebruik.	tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van wonddehiscentie Tijdsspanne: 5 dagen	Aanwezigheid van dehiscentie van de chirurgische wond in een gedeeltelijk of volledig plan van elke extensie, geverifieerd door klinisch onderzoek in de eerste postoperatieve terugkeer en fotografisch record. Het bestaan van dehiscentie werd waargenomen door een breuk in de hechtdraad of uitgebreide aanwezigheid van fibrine in het wondbed (wat wijst op een open gebied aan de basis).	5 dagen
Oronasale fistels Tijdsspanne: 1 maand	Aanwezigheid van oronasale fistel type II, III of IV in Pittsburgh-classificatie geverifieerd bij postoperatieve terugkeer na 1 maand en fotografisch verslag.	1 maand
incidentie van significante bloedingscomplicaties Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 dagen	Incidentie van bloedingen waarvoor chirurgische ingreep, bloedtransfusie of gebruik van antifibrinolytica in de postoperatieve periode nodig is	Tijdens ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Guilherme C Arantes, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

U1111-1167-4683

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Esraa Salah Mohamed Abdallah Eladl

Aanmelden op uitnodiging

Werkzaamheid en veiligheid van profylactische antibiotica bij het voorkomen van ventilator-geassocieerde pneumonie: een gerandomiseerde, dubbele blinde, placebo-gecontroleerde proef

Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)

Egypte
TC Erciyes University

Voltooid

Vermindert preventief dexketoprofen pijn na orthognathische chirurgie

Pijn, postoperatief

Kalkoen

Zure tranexamine-effectiviteit bij het verminderen van de intra-operatieve bloeding bij palatoplastie