Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kwasu traneksamowego w zmniejszaniu krwawienia śródoperacyjnego w palatoplastyce

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Guilherme Campelo Arantes, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Skuteczność kwasu traneksamowego w zmniejszaniu krwawienia śródoperacyjnego w plastyce palatoplastyki: badanie randomizowane

Randomizowane badanie oceniające rolę kwasu traneksamowego w zmniejszaniu krwawienia śródoperacyjnego w palatoplastyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące krwawienie śródoperacyjne w palatoplastyce pomiędzy pacjentami, którzy otrzymywali kwas traneksamowy w dawce 10mg/kg bolus, a następnie ciągłym wlewem 1mg/kg/h do końca zabiegu oraz pacjentami otrzymującymi placebo w podobnych układach.

Oprócz wpływu na objętość krwawienia śródoperacyjnego oceniano występowanie rozejścia się rany pooperacyjnej w pierwszym tygodniu oraz występowanie przetok ustno-nosowych po 1 miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do plastyki podniebienia u pacjentów w każdym wieku z wrodzonym rozszczepem podniebienia (z rozszczepem wargi lub bez) w badanym szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina przed operacją mniejsza niż 10 mg/dl lub liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3;
  • Obecność koagulopatii spowodowanej znanymi zaburzeniami kaskady krzepnięcia lub chorobami ogólnoustrojowymi lub nadmiernym krwawieniem w wywiadzie w przeszłości;
  • Historia skaz krwotocznych u krewnych pierwszego stopnia;
  • Stosowanie leków, które mogą zakłócać kaskadę krzepnięcia (inhibitory płytek krwi lub leki przeciwzakrzepowe);
  • Wskazania do wtórnej palatoplastyki w celu korekcji przetoki ustno-nosowej;
  • Znana alergia na kwas traneksamowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Infuzja soli fizjologicznej: Grupa otrzymująca sól fizjologiczną jako placebo podczas zabiegu chirurgicznego
Lek: Solankowy
Wlew soli fizjologicznej z taką samą szybkością jak w przypadku grupy interwencyjnej
Inne nazwy:
  • Kontrola
Eksperymentalny: Interwencja
Infuzja kwasu traneksamowego: Grupa, która otrzymała bolus kwasu traneksamowego 10 mg/kg mc., a następnie ciągły wlew 1 mg/kg mc./godz. do zakończenia zabiegu.
Lek: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy w bolusie 10 mg/kg na początku plastyki podniebienia, następnie wlew 1 mg/kg/h do końca zabiegu
Inne nazwy:
  • Transamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: podczas operacji
Objętość krwawienia śródoperacyjnego definiowana jako suma objętości krwi aspirowanej podczas zabiegu i objętości krwi zatrzymanej w użytej gazie. Objętość zatrzymaną w gazie oszacowano na podstawie różnicy między suchą masą a masą po ich użyciu.
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie rozejścia się rany
Ramy czasowe: 5 dni
Obecność rozejścia się rany operacyjnej w planie częściowym lub całkowitym o dowolnym zasięgu, potwierdzona badaniem klinicznym w pierwszej relacji pooperacyjnej i dokumentacji fotograficznej. Istnienie rozejścia się obserwowano poprzez przerwanie linii szwów lub rozległą obecność fibryny w łożysku rany (wskazując na otwartą przestrzeń u jej podstawy).
5 dni
Przetoki ustno-nosowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obecność przetoki ustno-nosowej typu II, III lub IV w klasyfikacji Pittsburgha potwierdzona na wizycie pooperacyjnej po 1 miesiącu i dokumentacji fotograficznej.
1 miesiąc
częstość występowania poważnych powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 2 dni
Występowanie krwawień wymagających interwencji chirurgicznej, transfuzji krwi lub stosowania leków antyfibrynolitycznych w okresie pooperacyjnym
Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Guilherme C Arantes, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1167-4683

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj