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Wirksamkeit von saurem Tranexam bei der Reduzierung intraoperativer Blutungen bei der Palatoplastik

20. April 2015 aktualisiert von: Guilherme Campelo Arantes, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Wirksamkeit von saurem Tranexam bei der Reduzierung intraoperativer Blutungen bei der Palatoplastik: Randomisierte Studie

Randomisierte Studie zur Bewertung der Rolle von Tranexamsäure bei der Reduzierung intraoperativer Blutungen bei Palatoplastiken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich intraoperativer Blutungen bei Palatoplastiken zwischen Patienten, die Tranexamsäure in einer Dosis von 10 mg/kg als Bolus gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1 mg/kg/h bis zum Ende des Eingriffs erhielten, und Patienten, die in ähnlicher Weise ein Placebo erhielten.

Neben dem Einfluss auf das Volumen der intraoperativen Blutung wurde auch die Inzidenz postoperativer Wunddehiszenz in der ersten Woche und die Inzidenz oronasaler Fisteln nach einem Monat untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Palatoplastik-Indikation bei Patienten jeden Alters mit angeborener Gaumenspalte (mit oder ohne zugehörige Lippenspalte) im Studienkrankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativer Hämoglobinwert unter 10 mg/dl oder Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3;
  • Vorliegen einer Koagulopathie aufgrund bekannter Gerinnungskaskadenstörungen oder systemischer Erkrankungen oder übermäßige Blutungen in der Vergangenheit;
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen bei Verwandten ersten Grades;
  • Einnahme von Medikamenten, die die Gerinnungskaskade beeinträchtigen können (Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien);
  • Indikation einer sekundären Palatoplastik zur Korrektur oronasaler Fistel;
  • Bekannte Allergie gegen Tranexamsäure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzinfusion: Gruppe, die während des chirurgischen Eingriffs Kochsalzlösung als Placebo erhält
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Infusion von Kochsalzlösung mit der gleichen Geschwindigkeit wie für die Interventionsgruppe
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Intervention
Tranexamsäure-Infusion: Gruppe, die einen Tranexamsäure-Bolus von 10 mg/kg erhielt, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1 mg/kg/h bis zum Ende des Eingriffs.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure-Bolus von 10 mg/kg zu Beginn der Palatoplastik, gefolgt von einer Infusion von 1 mg/kg/h bis zum Ende des Eingriffs
Andere Namen:
  • Transamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative Blutung
Zeitfenster: während der Operation
Das intraoperative Blutungsvolumen ist definiert als die Summe des während des Eingriffs abgesaugten Blutvolumens und des in der verwendeten Gaze zurückgehaltenen Blutvolumens. Das in der Gaze zurückgehaltene Volumen wurde anhand der Differenz zwischen dem Trockengewicht und dem Gewicht nach der Verwendung geschätzt.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Wunddehiszenz
Zeitfenster: 5 Tage
Vorliegen einer teilweisen oder vollständigen Dehiszenz der Operationswunde oder einer Ausdehnung, bestätigt durch klinische Untersuchung bei der ersten postoperativen Untersuchung und fotografische Aufzeichnung. Das Vorliegen einer Dehiszenz wurde durch einen Bruch in der Nahtlinie oder ein ausgedehntes Vorhandensein von Fibrin im Wundbett festgestellt (was auf einen offenen Bereich an der Wundbasis hinweist).
5 Tage
Oronasale Fisteln
Zeitfenster: 1 Monat
Das Vorhandensein einer oronasalen Fistel vom Typ II, III oder IV in der Pittsburgh-Klassifizierung wurde bei der postoperativen Rückkehr nach einem Monat und der fotografischen Aufzeichnung bestätigt.
1 Monat
Auftreten erheblicher Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts werden durchschnittlich 2 Tage erwartet
Auftreten von Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff, eine Bluttransfusion oder die Einnahme von Antifibrinolytika in der postoperativen Phase erfordern
Während des Krankenhausaufenthalts werden durchschnittlich 2 Tage erwartet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Guilherme C Arantes, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1167-4683

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