Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hapan traneksaamitehokkuus leikkauksen sisäisen verenvuodon vähentämisessä palatoplastiassa

maanantai 20. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Guilherme Campelo Arantes, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Hapan traneksaamitehokkuus leikkauksen sisäisen verenvuodon vähentämisessä palatoplastiassa: satunnaistettu tutkimus

Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan traneksaamihapon roolia leikkauksen sisäisen verenvuodon vähentämisessä palatoplastiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin palatoplastian intraoperatiivista verenvuotoa potilaiden välillä, jotka saivat traneksaamihappoa annoksella 10 mg/kg boluksena ja sen jälkeen jatkuvana infuusiona 1 mg/kg/h toimenpiteen loppuun asti, ja potilaiden välillä, jotka saivat lumelääkettä samanlaisissa järjestelyissä.

Leikkauksensisäisen verenvuodon määrän lisäksi arvioitiin leikkauksen jälkeisen haavan irtoamisen ilmaantuvuus ensimmäisen viikon aikana ja oronasaalisten fistelien ilmaantuvuus 1 kuukauden jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Palatoplastian käyttöaihe tutkimussairaalassa kaiken ikäisille potilaille, joilla on synnynnäinen suulakihalkio (johon liittyy huulihalkio tai ilman sitä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen hemoglobiini alle 10 mg/dl tai verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm3;
  • Tunnettujen hyytymishäiriöiden tai systeemisten sairauksien aiheuttama koagulopatia tai aikaisempi liiallinen verenvuoto;
  • Verenvuotohäiriöt ensimmäisen asteen sukulaisilla;
  • Hyytymissarjaa häiritsevien lääkkeiden käyttö (verihiutaleiden estäjät tai antikoagulantit);
  • Indikaatio sekundaarisesta palatoplastiasta suun ja nenän fistelin korjaamiseksi;
  • Tunnettu allergia traneksaamihapolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos-infuusio: Ryhmä, joka saa suolaliuosta lumelääkkeenä kirurgisen toimenpiteen aikana
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuoksen infuusio samalla nopeudella kuin interventioryhmässä
Muut nimet:
  • Ohjaus
Kokeellinen: Interventio
Traneksaamihappo-infuusio: Ryhmä, joka sai traneksaamihappoboluksen 10 mg/kg, jota seurasi jatkuva infuusio 1 mg/kg/h toimenpiteen loppuun asti.
Lääke: Traneksaamihappo
Traneksaamihappobolus 10 mg/kg palatoplastian alussa, jota seuraa infuusio 1 mg/kg/h toimenpiteen loppuun asti
Muut nimet:
  • Transamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Leikkauksensisäinen verenvuototilavuus, joka määritellään toimenpiteen aikana aspiroidun veren määrän ja käytetyssä sideharsossa pysyneen veren määrän summana. Harsoon jäänyt tilavuus arvioitiin kuivapainon ja käytön jälkeisen painon eron perusteella.
leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan irtoamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 päivää
Leikkaushaavan irtoaminen osittaisessa tai täydellisessä laajennussuunnitelmassa, joka varmistetaan kliinisellä tutkimuksella ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä paluussa ja valokuvalla. Avautumisen olemassaolo havaittiin ompeleen katkeamisena tai laajalla fibriinin esiintymisellä haavapohjassa (osoitti avoimen alueen tyvessä).
5 päivää
Oronasaaliset fistulit
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tyypin II, III tai IV oronasaalifisteli Pittsburghin luokituksessa varmistettu leikkauksen jälkeisessä palaamisessa 1 kuukauden kuluttua ja valokuvaustiedoissa.
1 kuukausi
merkittävien verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana keskimäärin 2 päivää
Verenvuoto, joka vaatii leikkausta, verensiirtoa tai antifibrinolyyttisten lääkkeiden käyttöä leikkauksen jälkeisenä aikana
Sairaalassa oleskelun aikana keskimäärin 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Guilherme C Arantes, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1167-4683

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa