Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acid Tranexamic effektivitet til at reducere den intraoperative blødning i Palatoplasty

20. april 2015 opdateret af: Guilherme Campelo Arantes, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Sur tranexamisk effektivitet til at reducere den intraoperative blødning i palatoplastik: Randomiseret undersøgelse

Randomiseret undersøgelse, der evaluerer tranexamsyrens rolle i reduktion af intraoperativ blødning ved palatoplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbelt-blind randomiseret undersøgelse, der sammenligner intraoperativ blødning i palatoplastik mellem patienter, der fik tranexamsyre i en dosis på 10 mg/kg bolus efterfulgt af kontinuerlig infusion på 1 mg/kg/time indtil slutningen af ​​proceduren og patienter, der fik placebo i lignende arrangementer.

Udover indvirkningen på volumen af ​​intraoperativ blødning blev forekomsten af ​​postoperativ sårnedbrud i den første uge og forekomsten af ​​oronasale fistler efter 1 måned evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Palatoplastikindikation hos patienter i alle aldre med tilstedeværelse af medfødt ganespalte (med eller uden tilhørende læbespalte) på undersøgelseshospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ hæmoglobin lavere end 10 mg/dl eller blodpladetal mindre end 100.000/mm3;
  • Tilstedeværelse af koagulopati forårsaget af kendte koagulationskaskadeforstyrrelser eller systemiske sygdomme eller overdreven blødningshistorie ved tidligere lejligheder;
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser hos førstegradsslægtninge;
  • Brug af medicin, der kan forstyrre koagulationskaskaden (blodpladehæmmere eller antikoagulantia);
  • Indikation af sekundær palatoplastik med det formål at korrigere oro-nasal fistel;
  • Kendt allergi over for tranexamsyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvandsinfusion: Gruppe, der modtager saltvand som placebo under det kirurgiske indgreb
Medicin: Saltvand
Infusion af saltvand i samme hastighed som anvendt til interventionsgruppen
Andre navne:
  • Styring
Eksperimentel: Intervention
Tranexamsyreinfusion: Gruppe, der modtog en Tranexamsyrebolus på 10 mg/kg efterfulgt af kontinuerlig infusion på 1 mg/kg/time indtil slutningen af ​​proceduren.
Medicin: Tranexaminsyre
Tranexamsyre bolus på 10 mg / kg i begyndelsen af ​​palatoplastik, efterfulgt af infusion af 1 mg / kg / time indtil slutningen af ​​proceduren
Andre navne:
  • Transamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ blødning
Tidsramme: under operationen
Intraoperativ blødningsvolumen defineret som summen af ​​volumen af ​​aspireret blod under proceduren og volumen af ​​blod tilbageholdt i den brugte gaze. Volumenet tilbageholdt i gazen blev estimeret ved forskellen mellem tørvægten og vægten efter brug.
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sårbrud
Tidsramme: 5 dage
Tilstedeværelse af dehiscens af operationssåret i en delvis eller total plan af enhver forlængelse, verificeret ved klinisk undersøgelse i den første postoperative tilbagevenden og fotografisk journal. Eksistensen af ​​dehiscens blev observeret ved brud i suturlinjen eller omfattende tilstedeværelse af fibrin i sårbunden (indikerende åbent område ved dets base).
5 dage
Oronasale fistler
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelse af oronasal fistel type II, III eller IV i pittsburgh-klassificering verificeret ved postoperativ tilbagevenden efter 1 måned og fotografisk registrering.
1 måned
forekomst af betydelige blødningskomplikationer
Tidsramme: Under hospitalsophold forventes et gennemsnit på 2 dage
Forekomst af blødning, der kræver kirurgisk indgreb, blodtransfusion eller brug af antifibrinolytiske lægemidler i den postoperative periode
Under hospitalsophold forventes et gennemsnit på 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guilherme C Arantes, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Skøn)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1167-4683

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner