구개 성형술에서 수술 중 출혈 감소에 대한 Acid Tranexamic 효과
2015년 4월 20일 업데이트: Guilherme Campelo Arantes, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
구개 성형술에서 수술 중 출혈 감소에 대한 Acid Tranexamic 효과 : 무작위 연구
구개 성형술에서 수술 중 출혈을 줄이는 데 있어 트라넥삼산의 역할을 평가하는 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
트라넥삼산을 10mg/kg 볼루스 용량으로 투여한 후 절차가 끝날 때까지 1mg/kg/h를 지속적으로 주입한 환자와 비슷한 방식으로 위약을 투여받은 환자 사이의 구개 성형술 중 수술 중 출혈을 비교하는 이중 맹검 무작위 연구.
수술 중 출혈량에 미치는 영향 외에도 첫 주에 수술 후 창상 열개 발생률과 1개월 후 구강 누공 발생률을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 병원에서 선천성 구개열이 있는(연관된 구순구개열이 있거나 없는) 모든 연령의 환자에서 구개성형술 적응증
제외 기준:
- 10mg/dl 미만의 수술 전 헤모글로빈 또는 100,000/mm3 미만의 혈소판 수;
- 알려진 응고 캐스케이드 장애 또는 전신 질환으로 인한 응고 병증의 존재 또는 과거의 과도한 출혈 병력;
- 직계 가족의 출혈 장애 병력;
- 응고 캐스케이드를 방해할 수 있는 약물 사용(혈소판 억제제 또는 항응고제)
- 구비 누공 교정을 목적으로 하는 이차 구개 성형술의 적응증;
- 트라넥삼산에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
식염수 주입: 수술 중 위약으로 식염수를 투여받은 그룹
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개입 그룹에 사용된 것과 동일한 속도로 식염수 주입
다른 이름들:
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실험적: 간섭
Tranexamic acid 주입: 10mg/kg의 Tranexamic acid bolus를 투여한 후 시술이 끝날 때까지 1mg/kg/hr를 지속적으로 주입한 그룹.
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구개성형술 시작 시 10mg/kg의 Tranexamic acid bolus를 주입한 후 시술이 끝날 때까지 1mg/kg/h를 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 출혈
기간: 수술 중
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수술 중 흡인된 혈액량과 사용한 거즈에 남아 있는 혈액량의 합으로 정의되는 수술 중 출혈량.
거즈에 남아 있는 부피는 건조 중량과 사용 후 중량의 차이로 추정하였다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 열개 발생률
기간: 5 일
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수술 후 첫 번째 반환 및 사진 기록에서 임상 검사로 확인된 확장의 부분 또는 전체 계획에서 수술 상처의 열개 존재.
열개의 존재는 봉합선의 파손 또는 상처 기저부에 섬유소의 광범위한 존재로 관찰되었습니다(그 기저부에서 열린 영역을 나타냄).
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5 일
|
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구강 누공
기간: 1 개월
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피츠버그 분류에서 1개월 후 수술 후 복귀 및 사진 기록에서 확인된 구비강 누공 유형 II, III 또는 IV의 존재.
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1 개월
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심각한 출혈 합병증 발생률
기간: 입원 중 예상 평균 2일
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외과 적 개입, 수혈 또는 수술 후 항 섬유소 용해제 사용이 필요한 출혈의 발생률
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입원 중 예상 평균 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guilherme C Arantes, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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