口蓋形成術における術中出血の軽減における酸トラネキサムの有効性
2015年4月20日 更新者：Guilherme Campelo Arantes、Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
口蓋形成術における術中出血の軽減における酸トラネキサムの有効性：ランダム化研究
口蓋形成術における術中出血の減少におけるトラネキサム酸の役割を評価するランダム化研究。
調査の概要
詳細な説明
口蓋形成術における術中出血を、トラネキサム酸を10mg / kgボーラス投与した後、処置終了まで1mg / kg / hの持続注入を受けた患者と、同様の配置でプラセボを投与された患者との間で比較した二重盲検ランダム化研究。
術中出血の量への影響に加えて、最初の週の術後創傷裂開の発生率と1か月後の口腔鼻瘻の発生率も評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究病院における先天性口蓋裂（関連口唇裂の有無に関わらず）が存在するあらゆる年齢の患者における口蓋形成術の適応
除外基準:
- 術前のヘモグロビン値が10 mg / dl未満、または血小板数が100,000 / mm3未満。
- 既知の凝固カスケード障害または全身疾患によって引き起こされる凝固障害の存在、または過去の過剰な出血歴。
- 第一度親族における出血性疾患の病歴;
- 凝固カスケードを妨げる可能性のある薬剤（血小板阻害剤または抗凝固剤）の使用。
- 口腔鼻瘻の矯正を目的とした二次口蓋形成術の適応。
- トラネキサム酸に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水注入: 外科手術中にプラセボとして生理食塩水を投与されるグループ
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介入群と同じ速度での生理食塩水の注入
他の名前：
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実験的：介入
トラネキサム酸注入: 10 mg/kg のトラネキサム酸ボーラスを投与され、その後手順の終了まで 1 mg/kg/hr の継続注入を受けたグループ。
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口蓋形成術の開始時にトラネキサム酸 10 mg / kg のボーラスを投与し、その後手順の終了まで 1 mg / kg / h の注入を続ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中出血
時間枠：手術中
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術中出血量は、手術中に吸引された血液の量と使用されたガーゼに保持された血液の量の合計として定義されます。
ガーゼ内に保持される体積は、乾燥重量と使用後の重量の差から推定した。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷裂開の発生率
時間枠：5日間
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拡張の部分的または全体的な計画における手術創の裂開の存在は、術後の最初の戻りの臨床検査および写真記録によって確認されます。
裂開の存在は、縫合線の切れ目または創床におけるフィブリンの広範な存在（その基部の開口領域を示す）によって観察された。
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5日間
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口腔鼻瘻
時間枠：1ヶ月
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ピッツバーグ分類における口腔鼻瘻タイプ II、III または IV の存在は、術後 1 か月後の復帰と写真記録で確認されます。
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1ヶ月
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重大な出血性合併症の発生率
時間枠：入院期間は平均2日程度と予想されます
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術後の外科的介入、輸血、または抗線溶薬の使用を必要とする出血の発生率
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入院期間は平均2日程度と予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guilherme C Arantes、Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月20日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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