Eficacia del ácido tranexámico en la reducción del sangrado intraoperatorio en palatoplastia
20 de abril de 2015 actualizado por: Guilherme Campelo Arantes, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Eficacia del ácido tranexámico en la reducción del sangrado intraoperatorio en palatoplastia: estudio aleatorizado
Estudio aleatorizado que evalúa el papel del ácido tranexámico en la reducción del sangrado intraoperatorio en palatoplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado doble ciego que compara el sangrado intraoperatorio en palatoplastia entre pacientes que recibieron ácido tranexámico a dosis de 10 mg/kg en bolo seguido de infusión continua de 1 mg/kg/h hasta el final del procedimiento y pacientes que recibieron placebo en modalidades similares.
Además del impacto sobre el volumen de sangrado intraoperatorio, se evaluó la incidencia de dehiscencia de herida postoperatoria en la primera semana y la incidencia de fístulas oronasales después de 1 mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de palatoplastia en pacientes de cualquier edad con presencia de paladar hendido congénito (con o sin labio hendido asociado), en el hospital del estudio
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina preoperatoria inferior a 10 mg/dl o recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3;
- Presencia de coagulopatía causada por trastornos conocidos de la cascada de la coagulación o enfermedades sistémicas, o antecedentes de sangrado excesivo en ocasiones anteriores;
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos en familiares de primer grado;
- Uso de medicamentos que puedan interferir con la cascada de la coagulación (inhibidores plaquetarios o anticoagulantes);
- Indicación de palatoplastia secundaria con el fin de corregir la fístula oronasal;
- Alergia conocida al ácido tranexámico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Infusión de solución salina: Grupo que recibió solución salina como placebo durante el procedimiento quirúrgico
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Infusión de solución salina a la misma velocidad utilizada para el grupo de intervención
Otros nombres:
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Experimental: Intervención
Infusión de ácido tranexámico: Grupo que recibió un bolo de ácido tranexámico de 10 mg/kg, seguido de infusión continua de 1 mg/kg/hr hasta el final del procedimiento.
|
Bolo de ácido tranexámico de 10 mg/kg al inicio de la palatoplastia, seguido de infusión de 1 mg/kg/h hasta el final del procedimiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Volumen de sangrado intraoperatorio definido como la suma del volumen de sangre aspirado durante el procedimiento y el volumen de sangre retenido en la gasa utilizada.
El volumen retenido en las gasas se estimó por la diferencia entre el peso seco y el peso después de usarlas.
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durante la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de dehiscencia de herida
Periodo de tiempo: 5 dias
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Presencia de dehiscencia de la herida quirúrgica en plano parcial o total de cualquier extensión, comprobada por examen clínico en el primer retorno postoperatorio y registro fotográfico.
Se observó la existencia de dehiscencia por la rotura de la línea de sutura o presencia extensa de fibrina en el lecho de la herida (indicando zona abierta en su base).
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5 dias
|
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Fístulas oronasales
Periodo de tiempo: 1 mes
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Presencia de fístula oronasal tipo II, III o IV en la clasificación de pittsburgh comprobada en retorno postoperatorio al mes y registro fotográfico.
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1 mes
|
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incidencia de complicaciones hemorrágicas significativas
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 2 días
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Incidencia de sangrado que requiere intervención quirúrgica, transfusión de sangre o uso de fármacos antifibrinolíticos en el postoperatorio
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Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme C Arantes, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Complicaciones intraoperatorias
- Hemorragia
- Paladar hendido
- Pérdida De Sangre Quirúrgica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1167-4683
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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