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Efficacia dell'acido tranexamico nella riduzione del sanguinamento intraoperatorio nella palatoplastica

20 aprile 2015 aggiornato da: Guilherme Campelo Arantes, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Efficacia dell'acido tranexamico nella riduzione del sanguinamento intraoperatorio nella palatoplastica: studio randomizzato

Studio randomizzato che valuta il ruolo dell'acido tranexamico nella riduzione del sanguinamento intraoperatorio nella palatoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato in doppio cieco che confronta il sanguinamento intraoperatorio nella palatoplastica tra pazienti che hanno ricevuto acido tranexamico alla dose di 10 mg/kg in bolo seguito da infusione continua di 1 mg/kg/h fino alla fine della procedura e pazienti che hanno ricevuto placebo in modalità simili.

Oltre all'impatto sul volume del sanguinamento intraoperatorio, sono stati valutati l'incidenza della deiscenza della ferita postoperatoria nella prima settimana e l'incidenza delle fistole oronasali dopo 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per palatoplastica in pazienti di qualsiasi età con presenza di palatoschisi congenita (con o senza labioschisi associata), nell'ospedale dello studio

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina preoperatoria inferiore a 10 mg/dl o conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3;
  • Presenza di coagulopatia causata da noti disturbi della cascata della coagulazione o malattie sistemiche, o storia di sanguinamento eccessivo in precedenti occasioni;
  • Storia di disturbi emorragici nei parenti di primo grado;
  • Uso di farmaci che possono interferire con la cascata della coagulazione (inibitori piastrinici o anticoagulanti);
  • Indicazione di palatoplastica secondaria finalizzata alla correzione della fistola oro-nasale;
  • Allergia nota all'acido tranexamico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Infusione salina: gruppo che riceve soluzione salina come placebo durante la procedura chirurgica
Droga: Salino
Infusione di soluzione fisiologica nella stessa velocità utilizzata per il gruppo di intervento
Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: Intervento
Infusione di acido tranexamico: gruppo che ha ricevuto un bolo di acido tranexamico di 10 mg/kg, seguito da un'infusione continua di 1 mg/kg/ora fino alla fine della procedura.
Droga: Acido tranexamico
Bolo di acido tranexamico di 10 mg/kg all'inizio della palatoplastica, seguito da infusione di 1 mg/kg/h fino alla fine della procedura
Altri nomi:
  • Transamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Volume di sanguinamento intraoperatorio definito come la somma del volume di sangue aspirato durante la procedura e il volume di sangue trattenuto nella garza utilizzata. Il volume trattenuto nelle garze è stato stimato dalla differenza tra il peso a secco e il peso dopo il loro utilizzo.
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 5 giorni
Presenza di deiscenza della ferita chirurgica in piano parziale o totale di qualsiasi estensione, verificata mediante esame clinico in prima restituzione postoperatoria e documentazione fotografica. L'esistenza di deiscenza è stata osservata dalla rottura della linea di sutura o dalla presenza estesa di fibrina nel letto della ferita (che indica un'area aperta alla sua base).
5 giorni
Fistole oronasali
Lasso di tempo: 1 mese
Presenza di fistola oronasale di tipo II, III o IV nella classificazione di Pittsburgh verificata al ritorno postoperatorio a 1 mese e documentazione fotografica.
1 mese
incidenza di significative complicanze emorragiche
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
Incidenza di sanguinamento che richiede intervento chirurgico, trasfusione di sangue o uso di farmaci antifibrinolitici nel periodo postoperatorio
Durante la degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Guilherme C Arantes, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1167-4683

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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