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Efficacité de l'acide tranexamique dans la réduction des saignements peropératoires en palatoplastie

20 avril 2015 mis à jour par: Guilherme Campelo Arantes, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Efficacité de l'acide tranexamique dans la réduction des saignements peropératoires en palatoplastie : étude randomisée

Étude randomisée évaluant le rôle de l'acide tranexamique dans la réduction des saignements peropératoires en palatoplastie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude randomisée en double aveugle comparant les saignements peropératoires en palatoplastie entre des patients ayant reçu de l'acide tranexamique à la dose de 10mg/kg en bolus suivi d'une perfusion continue de 1 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention et des patients recevant un placebo dans des modalités similaires.

Outre l'impact sur le volume des saignements peropératoires, l'incidence de la déhiscence postopératoire de la plaie au cours de la première semaine et l'incidence des fistules oronasales après 1 mois ont été évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de palatoplastie chez les patients de tout âge avec présence de fente palatine congénitale (avec ou sans fente labiale associée), dans l'hôpital d'étude

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine préopératoire inférieure à 10 mg/dl ou numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3 ;
  • Présence d'une coagulopathie causée par des troubles connus de la cascade de la coagulation ou des maladies systémiques, ou des antécédents de saignements excessifs lors d'occasions précédentes ;
  • Antécédents de troubles hémorragiques chez les parents au premier degré ;
  • Utilisation de médicaments susceptibles d'interférer avec la cascade de la coagulation (inhibiteurs plaquettaires ou anticoagulants);
  • Indication de palatoplastie secondaire en vue de corriger une fistule oro-nasale ;
  • Allergie connue à l'acide tranexamique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion saline : groupe recevant une solution saline comme placebo pendant l'intervention chirurgicale
Médicament: Saline
Infusion de solution saline au même débit que celui utilisé pour le groupe d'intervention
Autres noms:
  • Contrôler
Expérimental: Intervention
Perfusion d'acide tranexamique : groupe ayant reçu un bolus d'acide tranexamique de 10 mg/kg, suivi d'une perfusion continue de 1 mg/kg/h jusqu'à la fin de la procédure.
Médicament: L'acide tranexamique
Bolus d'acide tranexamique de 10 mg/kg en début de palatoplastie, suivi d'une perfusion de 1 mg/kg/h jusqu'à la fin de l'intervention
Autres noms:
  • Transamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement peropératoire
Délai: pendant la chirurgie
Volume de saignement peropératoire défini comme la somme du volume de sang aspiré pendant la procédure et du volume de sang retenu dans la gaze utilisée. Le volume retenu dans la gaze a été estimé par la différence entre le poids sec et le poids après utilisation.
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la déhiscence de la plaie
Délai: 5 jours
Présence de déhiscence de la plaie chirurgicale en plan partiel ou total de toute extension, vérifiée par examen clinique au premier retour postopératoire et dossier photographique. L'existence d'une déhiscence a été constatée par la rupture de la ligne de suture ou la présence importante de fibrine dans le lit de la plaie (indiquant une zone ouverte à sa base).
5 jours
Fistules oronasales
Délai: 1 mois
Présence de fistule oronasale de type II, III ou IV selon la classification de Pittsburgh vérifiée au retour postopératoire à 1 mois et dossier photographique.
1 mois
incidence de complications hémorragiques importantes
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
Incidence des saignements nécessitant une intervention chirurgicale, une transfusion sanguine ou l'utilisation de médicaments antifibrinolytiques dans la période postopératoire
Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guilherme C Arantes, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimation)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1167-4683

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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