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Eficácia do Ácido Tranexâmico na Redução do Sangramento Intraoperatório em Palatoplastia

20 de abril de 2015 atualizado por: Guilherme Campelo Arantes, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Eficácia do Ácido Tranexâmico na Redução do Sangramento Intraoperatório em Palatoplastia: Estudo Randomizado

Estudo randomizado avaliando o papel do ácido tranexâmico na redução do sangramento intraoperatório em palatoplastia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo randomizado duplo-cego comparando sangramento intraoperatório em palatoplastia entre pacientes que receberam ácido tranexâmico na dose de 10mg/kg em bolus seguido de infusão contínua de 1mg/kg/h até o final do procedimento e pacientes que receberam placebo em arranjos semelhantes.

Além do impacto no volume de sangramento intraoperatório, foram avaliadas a incidência de deiscência da ferida pós-operatória na primeira semana e a incidência de fístulas oronasais após 1 mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indicação de palatoplastia em pacientes de qualquer idade com presença de fissura palatina congênita (com ou sem fissura labial associada), no hospital do estudo

Critério de exclusão:

Hemoglobina pré-operatória inferior a 10 mg/dl ou contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3;
Presença de coagulopatia causada por distúrbios conhecidos da cascata da coagulação ou doenças sistêmicas, ou história de sangramento excessivo em ocasiões anteriores;
História de distúrbios hemorrágicos em parentes de primeiro grau;
Uso de medicamentos que possam interferir na cascata da coagulação (inibidores plaquetários ou anticoagulantes);
Indicação de palatoplastia secundária com objetivo de correção de fístula oro-nasal;
Alergia conhecida ao ácido tranexâmico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Infusão salina: Grupo recebendo salina como placebo durante o procedimento cirúrgico	Medicamento: Salina Infusão de solução salina na mesma taxa usada para o grupo de intervenção Outros nomes: Ao controle
Experimental: Intervenção Infusão de ácido tranexâmico: Grupo que recebeu ácido tranexâmico em bolus de 10mg/kg, seguido de infusão contínua de 1mg/kg/h até o final do procedimento.	Medicamento: Ácido tranexâmico Bolus de ácido tranexâmico de 10 mg/kg no início da palatoplastia, seguido de infusão de 1 mg/kg/h até o final do procedimento Outros nomes: Transamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
sangramento intraoperatório Prazo: durante a cirurgia	Volume de sangramento intraoperatório definido como a soma do volume de sangue aspirado durante o procedimento e o volume de sangue retido na gaze utilizada. O volume retido nas gazes foi estimado pela diferença entre o peso seco e o peso após o uso.	durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de deiscência da ferida Prazo: 5 dias	Presença de deiscência da ferida cirúrgica em plano parcial ou total de qualquer extensão, verificada por exame clínico no primeiro retorno pós-operatório e registro fotográfico. A existência de deiscência foi observada pela quebra na linha de sutura ou presença extensa de fibrina no leito da ferida (indicando área aberta em sua base).	5 dias
Fístulas oronasais Prazo: 1 mês	Presença de fístula oronasal tipo II, III ou IV na classificação de Pittsburgh verificada no retorno pós-operatório de 1 mês e registro fotográfico.	1 mês
incidência de complicações hemorrágicas significativas Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 2 dias	Incidência de sangramento com necessidade de intervenção cirúrgica, transfusão sanguínea ou uso de antifibrinolíticos no pós-operatório	Durante a internação, uma média esperada de 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Investigadores

Investigador principal: Guilherme C Arantes, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

U1111-1167-4683

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