Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kyseliny tranexamové při snižování intraoperačního krvácení při palatoplastice

20. dubna 2015 aktualizováno: Guilherme Campelo Arantes, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Účinnost kyseliny tranexamové při snižování intraoperačního krvácení u palatoplastiky: Randomizovaná studie

Randomizovaná studie hodnotící úlohu kyseliny tranexamové při snižování intraoperačního krvácení při palatoplastice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie porovnávající intraoperační krvácení při palatoplastice mezi pacienty, kteří dostávali kyselinu tranexamovou v dávce 10 mg/kg bolusu s následnou kontinuální infuzí 1 mg/kg/h až do konce výkonu, a pacienty, kteří dostávali placebo v podobných uspořádáních.

Kromě vlivu na objem intraoperačního krvácení byl hodnocen výskyt pooperační dehiscence rány v prvním týdnu a výskyt oronazálních píštělí po 1 měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace palatoplastiky u pacientů jakéhokoli věku s přítomností vrozeného rozštěpu patra (s přidruženým rozštěpem rtu nebo bez něj), ve studované nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační hemoglobin nižší než 10 mg/dl nebo počet krevních destiček nižší než 100 000/mm3;
  • Přítomnost koagulopatie způsobené známými poruchami koagulační kaskády nebo systémovými onemocněními nebo nadměrným krvácením v anamnéze při předchozích příležitostech;
  • Poruchy krvácení v anamnéze u příbuzných prvního stupně;
  • Užívání léků, které mohou interferovat s koagulační kaskádou (inhibitory krevních destiček nebo antikoagulancia);
  • Indikace sekundární palatoplastiky za účelem korekce oronazální píštěle;
  • Známá alergie na kyselinu tranexamovou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Infuze fyziologického roztoku: Skupina dostávající fyziologický roztok jako placebo během chirurgického zákroku
Lék: Solný
Infuze fyziologického roztoku stejnou rychlostí jako u intervenční skupiny
Ostatní jména:
  • Řízení
Experimentální: Zásah
Infuze kyseliny tranexamové: Skupina, která dostávala bolus kyseliny tranexamové 10 mg/kg, následovaný kontinuální infuzí 1 mg/kg/h až do konce procedury.
Lék: Kyselina tranexamová
Bolus kyseliny tranexamové 10 mg/kg na začátku palatoplastiky, následovaný infuzí 1 mg/kg/h až do konce výkonu
Ostatní jména:
  • Transamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační krvácení
Časové okno: během operace
Objem intraoperačního krvácení definovaný jako součet objemu odsáté krve během výkonu a objemu krve zadržené v použité gáze. Objem zadržený v gáze byl odhadnut rozdílem mezi suchou hmotností a hmotností po jejich použití.
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dehiscence rány
Časové okno: 5 dní
Přítomnost dehiscence operační rány v částečném nebo celkovém plánu jakékoli extenze, ověřená klinickým vyšetřením v prvním pooperačním návratu a fotografickým záznamem. Existence dehiscence byla pozorována přerušením linie sutury nebo rozsáhlou přítomností fibrinu v spodině rány (indikující otevřenou oblast na její spodině).
5 dní
Oronazální píštěle
Časové okno: 1 měsíc
Přítomnost oronazální píštěle typu II, III nebo IV pittsburghské klasifikace ověřená při pooperačním návratu za 1 měsíc a fotografický záznam.
1 měsíc
výskyt závažných krvácivých komplikací
Časové okno: Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 2 dny
Výskyt krvácení vyžadujícího chirurgický zákrok, krevní transfuzi nebo použití antifibrinolytik v pooperačním období
Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guilherme C Arantes, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1167-4683

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit