Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A savas tranexamic hatékonysága az intraoperatív vérzés csökkentésében palatoplasztikában

2015. április 20. frissítette: Guilherme Campelo Arantes, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

A savas tranexamic hatékonysága az intraoperatív vérzés csökkentésében palatoplasztikában: Randomizált vizsgálat

Randomizált vizsgálat, amely a tranexámsav szerepét értékeli az intraoperatív vérzés csökkentésében palatoplasztikában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős-vak, randomizált vizsgálat, amelyben összehasonlították az intraoperatív vérzést palatoplasztikában olyan betegek között, akik 10 mg/ttkg bolusban kaptak tranexámsavat, majd 1 mg/ttkg/óra folyamatos infúziót kaptak az eljárás végéig, és hasonló elrendezésben placebót kaptak.

Az intraoperatív vérzés mennyiségére gyakorolt ​​hatáson kívül a posztoperatív sebkifejlődés előfordulását az első héten, valamint az oronasalis fistulák előfordulását 1 hónap után értékeltük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szájplasztika indikációja bármely életkorú, veleszületett szájpadhasadék jelenlétében (ajkhasadékkal vagy anélkül), a vizsgálati kórházban

Kizárási kritériumok:

  • A műtét előtti hemoglobin kevesebb, mint 10 mg/dl, vagy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000/mm3;
  • Ismert véralvadási kaszkád rendellenességek vagy szisztémás betegségek által okozott koagulopátia jelenléte, vagy korábbi túlzott vérzéses kórtörténet;
  • Vérzési rendellenességek anamnézisében elsőfokú rokonoknál;
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarhatják a véralvadási kaszkádot (vérlemezke-gátlók vagy antikoagulánsok);
  • Másodlagos szájplasztika indikációja száj-orrfisztula korrekciója céljából;
  • Ismert allergia a tranexámsavra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat infúzió: Csoport, amely a műtét során placebóként sóoldatot kap
Drog: Sóoldat
Sóoldat infúziója ugyanolyan sebességgel, mint az intervenciós csoportnál
Más nevek:
  • Ellenőrzés
Kísérleti: Közbelépés
Tranexámsav infúzió: Az a csoport, amely 10 mg/kg tranexámsav bólust kapott, majd 1 mg/kg/óra folyamatos infúziót kapott az eljárás végéig.
Drog: Tranexámsav
10 mg/ttkg tranexámsav bólus a szájplasztika kezdetén, majd 1 mg/kg/h infúzió az eljárás végéig
Más nevek:
  • Transamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív vérzés
Időkeret: műtét során
Az intraoperatív vérzés mennyisége az eljárás során leszívott vér és a használt gézben visszatartott vér mennyiségének összege. A gézben visszatartott térfogatot a száraz tömeg és a használat utáni tömeg különbségével becsültük meg.
műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A seb kifejlődésének előfordulása
Időkeret: 5 nap
A műtéti seb dehiszcenciájának jelenléte bármely meghosszabbítás részleges vagy teljes tervében, az első posztoperatív visszatérés klinikai vizsgálatával és fényképfelvétellel igazolva. A dehiszcencia meglétét a varratvonal megszakadása vagy a fibrin kiterjedt jelenléte figyelte meg a sebágyban (ami a nyílt területet jelzi a tövénél).
5 nap
Oronasalis fisztulák
Időkeret: 1 hónap
II., III. vagy IV. típusú oronasalis fistula jelenléte a pittsburghi besorolás szerint 1 hónapos posztoperatív visszatéréssel és fényképfelvétellel igazolt.
1 hónap
jelentős vérzéses szövődmények előfordulása
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt átlagosan 2 nap
Sebészeti beavatkozást, vérátömlesztést vagy antifibrinolitikus szerek alkalmazását igénylő vérzés előfordulása a posztoperatív időszakban
Kórházi tartózkodás alatt átlagosan 2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guilherme C Arantes, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U1111-1167-4683

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel