Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sur traneksamisk effektivitet for å redusere intraoperativ blødning ved palatoplastikk

20. april 2015 oppdatert av: Guilherme Campelo Arantes, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Sur traneksamisk effektivitet for å redusere intraoperativ blødning i palatoplastikk: randomisert studie

Randomisert studie som evaluerer rollen til tranexamsyre i å redusere intraoperativ blødning ved palatoplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind randomisert studie som sammenligner intraoperativ blødning ved palatoplastikk mellom pasienter som fikk tranexamsyre i en dose på 10 mg/kg bolus etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 1 mg/kg/t til slutten av prosedyren og pasienter som fikk placebo i lignende ordninger.

I tillegg til innvirkningen på volumet av intraoperativ blødning, ble forekomsten av postoperativ såravfall den første uken og forekomsten av oronasale fistler etter 1 måned evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Palatoplastikkindikasjon hos pasienter i alle aldre med tilstedeværelse av medfødt ganespalte (med eller uten tilhørende leppespalte), på studiesykehuset

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativt hemoglobin lavere enn 10 mg/dl eller blodplateantall mindre enn 100 000/mm3;
  • Tilstedeværelse av koagulopati forårsaket av kjente koagulasjonskaskadeforstyrrelser eller systemiske sykdommer, eller overdreven blødningshistorie ved tidligere anledninger;
  • Historie om blødningsforstyrrelser hos førstegradsslektninger;
  • Bruk av medisiner som kan forstyrre koagulasjonskaskaden (blodplatehemmere eller antikoagulantia);
  • Indikasjon på sekundær palatoplastikk med det formål å korrigere oro-nasal fistel;
  • Kjent allergi mot tranexamsyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvannsinfusjon: Gruppe som får saltvann som placebo under det kirurgiske inngrepet
Legemiddel: Saltvann
Infusjon av saltvann i samme hastighet som brukes for intervensjonsgruppen
Andre navn:
  • Styre
Eksperimentell: Innblanding
Tranexamsyreinfusjon: Gruppe som fikk en Tranexamsyrebolus på 10 mg/kg, etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 1 mg/kg/time til slutten av prosedyren.
Legemiddel: Tranexamsyre
Tranexamsyrebolus på 10 mg / kg ved begynnelsen av palatoplastikk, etterfulgt av infusjon av 1 mg / kg / t til slutten av prosedyren
Andre navn:
  • Transamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ blødning
Tidsramme: under operasjonen
Intraoperativt blødningsvolum definert som summen av volumet av aspirert blod under prosedyren og volumet av blod som holdes tilbake i det brukte gasbindet. Volumet som ble holdt tilbake i gasbindet ble estimert ved forskjellen mellom tørrvekten og vekten etter bruk.
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av såravfall
Tidsramme: 5 dager
Tilstedeværelse av dehiscens av operasjonssåret i delvis eller fullstendig plan av enhver utvidelse, verifisert ved klinisk undersøkelse i første postoperative retur og fotografisk journal. Eksistensen av dehiscens ble observert ved brudd i suturlinjen eller omfattende tilstedeværelse av fibrin i sårbunnen (som indikerer åpent område ved basen).
5 dager
Oronasale fistler
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelse av oronasal fistel type II, III eller IV i pittsburgh-klassifisering verifisert ved postoperativ retur etter 1 måned og fotografisk journal.
1 måned
forekomst av betydelige blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Ved sykehusopphold forventes et gjennomsnitt på 2 dager
Forekomst av blødninger som krever kirurgisk inngrep, blodoverføring eller bruk av antifibrinolytika i den postoperative perioden
Ved sykehusopphold forventes et gjennomsnitt på 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guilherme C Arantes, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1167-4683

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere