Кислотный транексамовый эффект в снижении интраоперационного кровотечения при пластике палаты
20 апреля 2015 г. обновлено: Guilherme Campelo Arantes, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Эффективность кислоты транексамовой в снижении интраоперационного кровотечения при пластике палаты: рандомизированное исследование
Рандомизированное исследование, оценивающее роль транексамовой кислоты в уменьшении интраоперационного кровотечения при пластике неба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое рандомизированное исследование, сравнивающее интраоперационное кровотечение при пластике неба между пациентами, получавшими транексамовую кислоту в дозе 10 мг/кг болюсно с последующей непрерывной инфузией 1 мг/кг/ч до окончания процедуры, и пациентами, получавшими плацебо в аналогичных схемах.
Помимо влияния на объем интраоперационного кровотечения оценивали частоту расхождения швов послеоперационной раны в первую неделю и частоту развития ороназальных свищей через 1 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Показания к палатопластике у пациентов любого возраста с врожденной расщелиной неба (с сопутствующей расщелиной губы или без нее) в исследуемой больнице
Критерий исключения:
- Предоперационный уровень гемоглобина ниже 10 мг/дл или количество тромбоцитов менее 100 000/мм3;
- Наличие коагулопатии, вызванной известными нарушениями коагуляционного каскада или системными заболеваниями, или чрезмерным кровотечением в анамнезе в предыдущих случаях;
- Нарушения свертываемости крови у родственников первой линии в анамнезе;
- Использование лекарств, которые могут повлиять на каскад коагуляции (ингибиторы тромбоцитов или антикоагулянты);
- Показания к вторичной небной пластике с целью коррекции оро-назального свища;
- Известная аллергия на транексамовую кислоту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вливание физиологического раствора: группа, получающая физиологический раствор в качестве плацебо во время хирургической процедуры.
|
Инфузия физиологического раствора с той же скоростью, что и в группе вмешательства.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Инфузия транексамовой кислоты: группа, получившая транексамовую кислоту болюсно в дозе 10 мг/кг с последующей непрерывной инфузией 1 мг/кг/ч до окончания процедуры.
|
Транексамовая кислота болюсно 10 мг/кг в начале пластики неба с последующей инфузией 1 мг/кг/ч до конца процедуры
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: во время операции
|
Интраоперационный объем кровотечения определяется как сумма объема аспирированной крови во время процедуры и объема крови, оставшейся в использованной марле.
Объем, оставшийся в марле, оценивали по разнице между сухой массой и массой после их использования.
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота расхождения швов раны
Временное ограничение: 5 дней
|
Наличие расхождения операционной раны в частичном или тотальном плане любой протяженности, подтвержденное клиническим осмотром в первом послеоперационном отчете и фотодокументом.
О наличии расхождения швов свидетельствовали разрыв линии шва или обширное присутствие фибрина в раневом ложе (указывающее на открытый участок у ее основания).
|
5 дней
|
|
Ороназальные свищи
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наличие ороназального свища типа II, III или IV по питтсбургской классификации подтверждено послеоперационным отчетом через 1 месяц и фотографическим отчетом.
|
1 месяц
|
|
частота серьезных геморрагических осложнений
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 2 дня
|
Частота кровотечений, требующих хирургического вмешательства, переливания крови или применения антифибринолитических препаратов в послеоперационном периоде
|
Во время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guilherme C Arantes, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Аномалии рта
- Аномалии стоматогнатической системы
- Челюстные аномалии
- Заболевания челюсти
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Интраоперационные осложнения
- Кровотечение
- Расщелина неба
- Кровопотеря, Хирургическая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1167-4683
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай