TDCS治疗脑卒中患者吞咽困难的研究
2015年7月20日 更新者：Yong-il Shin、Pusan National University
双经颅直流电刺激(tDCS)改善脑卒中患者吞咽功能
本研究的主要目的是探讨双重经颅直流电刺激（tDCS）是否能改善脑卒中患者的吞咽功能。
研究概览
详细说明
招募了 120 名患者并随机接受真实或假 tDCS。
真正的实验组分为三种类型；阳极-阳极双刺激组、阳极-阴极双刺激组、单刺激组。
在受影响或未受影响部位的咽部运动皮层每周进行 5 次持续 2 周的刺激，每次 20 分钟。
在基线、即刻和 tDCS 后 2 周对患者进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Yangsan、大韩民国、626-770
- 招聘中
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
接触：
- Yong Il Shin, MD.PhD
- 电话号码：82-55-360-2872 82-55-360-2872
- 邮箱：rmshin01@gmail.com
-
首席研究员：
- Yong Il Shin, MD.PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 经医师体格检查或放射学诊断为原发性中风的受试者
- 有皮质或皮质下脑损伤的受试者
- 6个月内被诊断为中风的受试者
- 受试者年龄从 18 岁到 80 岁
- 由于中枢神经系统损伤导致吞咽困难，DOSS评分低于5分的受试者
- 每周 5 天可能接受吞咽功能干预的受试者
- 了解研究目的并征得患者或照料者同意的受试者
- 对大脑刺激或电刺激疗法没有影响的受试者
排除标准
- 患有预先存在的和活跃的主要神经系统疾病的受试者
- 患有预先存在的和活跃的主要精神疾病的受试者，例如重度抑郁症，精神分裂症，双相情感障碍或痴呆症
- 除皮质或皮质下区域外有脑损伤的受试者
- 脑部手术后有任何金属成分、痛阈值低、有癫痫病史的受试者
- 研究者估计不适合研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Eldith 直流刺激器组
干涉： 20 分钟的经颅直流电刺激 (tDCS) 应用，每周 5 天，持续 2 周（每 3 组 30 次应用：总共 90 次应用） |
经颅直流电刺激器 (Neuroconn GmbH, Ilmenau, Germany) 被 Conformity European 批准为中风患者的安全治疗设备 tDCS 干预]
|
|
假比较器：sham-Eldith DC-STIMULATOR 组
干预：20 分钟的假 tDCS 应用，每周 5 天，持续 2 周（总共 30 次应用）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
视频透视吞咽研究 (VFSS) 中吞咽困难结果和严重程度量表 (DOSS) 的变化
大体时间：最多 60 秒
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最多 60 秒
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美国语言听力协会 (ASHA)-规范
大体时间：tDCS 后最多 2 周
|
吞咽功能改变
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tDCS 后最多 2 周
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|
韩国版改良巴塞尔指数(K-MBI)
大体时间：tDCS 后最多 2 周
|
日常生活活动的变化
|
tDCS 后最多 2 周
|
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视频透视吞咽的吞咽困难结果和严重程度量表 (DOSS)
大体时间：TDCS 后 2 周
|
吞咽功能改变
|
TDCS 后 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月20日
首次发布 (估计)
2015年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月20日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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