Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu tDCS bei Schluckbeschwerden bei Schlaganfallpatienten

20. Juli 2015 aktualisiert von: Yong-il Shin, Pusan National University

Verbesserung der Schluckfunktion von Schlaganfallpatienten durch duale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die duale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) die Schluckfunktion von Schlaganfallpatienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

120 Patienten wurden rekrutiert und randomisiert, um entweder echtes oder Schein-tDCS zu erhalten. Reale Versuchsgruppen wurden in drei Typen unterteilt; Anode-Anode-Doppelstimulationsgruppe, Anode-Kathode-Doppelstimulationsgruppe, Einzelstimulationsgruppe. Eine 20-minütige Stimulationssitzung wurde 2 Wochen lang fünfmal pro Woche auf den pharyngealen motorischen Kortex der betroffenen oder nicht betroffenen Stelle angewendet. Die Patienten wurden zu Studienbeginn, unmittelbar und zwei Wochen nach tDCS untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Yangsan, Korea, Republik von, 626-770
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Il Shin, MD.PhD
          • Telefonnummer: 82-55-360-2872 82-55-360-2872
          • E-Mail: rmshin01@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Yong Il Shin, MD.PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Probanden, bei denen durch eine ärztliche körperliche Untersuchung oder eine radiologische Diagnose ein primärer Schlaganfall diagnostiziert wurde
  • Probanden mit kortikaler oder subkortikaler Hirnläsion
  • Probanden, bei denen innerhalb von 6 Monaten ein Schlaganfall diagnostiziert wurde
  • Die Probanden sind zwischen 18 und 80 Jahren alt
  • Probanden, deren DOSS-Wert aufgrund von Schluckbeschwerden aufgrund einer ZNS-Verletzung weniger als 5 Punkte beträgt
  • Probanden, bei denen eine Schluckfunktionsintervention an 5 Tagen in der Woche möglich ist
  • Probanden, die den Zweck der Studie verstehen und die Zustimmung des Patienten oder der Pflegekraft eingeholt haben
  • Probanden, bei denen die Hirnstimulation oder Elektrostimulationstherapie keine Wirkung zeigte

Ausschlusskriterien

  • Probanden mit vorbestehender und aktiver schwerer neurologischer Erkrankung
  • Probanden mit vorbestehenden und aktiven schweren psychiatrischen Erkrankungen wie schwerer Depression, Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder Demenz
  • Personen, die eine Hirnläsion mit Ausnahme des Kortex- oder Subkortexbereichs haben
  • Personen, die nach einer Gehirnoperation Metallbestandteile haben, eine niedrige Schmerzschwelle haben oder in der Anamnese Krampfanfälle hatten
  • Probanden, die von den Forschern als für die Studie nicht geeignet eingeschätzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eldith DC-STIMULATOR-Gruppe

Intervention:

20-minütige Anwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) an 5 Tagen pro Woche für 2 Wochen (30 Anwendungen für jeweils 3 Gruppen: insgesamt 90 Anwendungen)
Gerät: Eldith DC-STIMULATOR

Transkranischer Gleichstromstimulator (Neuroconn GmbH, Ilmenau, Deutschland), von Conformity European als sicheres Behandlungsgerät für Schlaganfallpatienten zugelassen

tDCS-Intervention]

  • Intensität: 1,5 mA für 20 Minuten Gerät: Neuroconn GmbH, Ilmenau, Deutschland

  • Stimulationsstelle

    • Anode-Anode-Doppelstimulationsgruppe Anode: betroffener pharyngealer motorischer Kortex / Kathode: betroffener Supraorbit Anode: nicht betroffener pharyngealer motorischer Kortex / Kathode: nicht betroffener Supraorbit
    • Anode-Kathode-Doppelstimulationsgruppe Anode: betroffener pharyngealer motorischer Kortex Kathode: nicht betroffener pharyngealer motorischer Kortex
    • Einzelne Stimulationsgruppe. Anode: betroffener pharyngealer motorischer Kortex. Kathode: nicht betroffener Supraorbit. Scheinstimulation
Schein-Komparator: Schein-Eldith DC-STIMULATOR-Gruppe
Intervention: 20-minütige Schein-tDCS-Anwendung an 5 Tagen pro Woche für 2 Wochen (insgesamt 30 Anwendungen)
Gerät: Sham Eldith DC-STIMULATOR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Dysphagie-Ergebnis- und Schweregradskala (DOSS) aus der Video-Durchleuchtungsstudie zum Schlucken (VFSS)
Zeitfenster: bis zu 60 Sek
bis zu 60 Sek

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normen der American Speech-LanguageHearing Association (ASHA).
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach tDCS
Veränderung der Schluckfunktion
bis zu 2 Wochen nach tDCS
Koreanische Version des modifizierten Barthel-Index (K-MBI)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach tDCS
Veränderung der Aktivität des täglichen Lebens
bis zu 2 Wochen nach tDCS
Dysphagie-Ergebnis- und Schweregradskala (DOSS) aus Video-Durchleuchtungs-Schlucken
Zeitfenster: 2 Wochen nach tDCS
Veränderung der Schluckfunktion
2 Wochen nach tDCS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNUYH-03-2015-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eldith DC-STIMULATOR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren