Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tDCS pod kątem trudności w połykaniu u pacjentów z udarem mózgu

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Yong-il Shin, Pusan National University

Poprawa funkcji połykania u pacjentów po udarze dzięki podwójnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS)

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy podwójna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) poprawia funkcję połykania u pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowano i losowo przydzielono 120 pacjentów do otrzymywania prawdziwego lub pozorowanego tDCS. Prawdziwe grupy eksperymentalne podzielono na trzy typy; Grupa podwójnej stymulacji anoda-anoda, grupa podwójnej stymulacji anoda-katoda, grupa pojedynczej stymulacji. 20-minutową sesję stymulacji stosowano 5 razy w tygodniu przez 2 tygodnie na korę ruchową gardła w miejscu dotkniętym lub nie dotkniętym. Pacjenci byli oceniani na początku badania, natychmiast i 2 tygodnie po tDCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Yangsan, Republika Korei, 626-770
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Il Shin, MD.PhD
          • Numer telefonu: 82-55-360-2872 82-55-360-2872
          • E-mail: rmshin01@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Yong Il Shin, MD.PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci, u których rozpoznano udar pierwotny na podstawie badania lekarskiego lub diagnozy radiologicznej
  • Osoby z uszkodzeniem korowym lub podkorowym mózgu
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano udar w ciągu 6 miesięcy
  • Osoby w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjenci, którzy mają mniej niż 5 punktów w skali DOSS z powodu trudności w połykaniu spowodowanych uszkodzeniem OUN
  • Osoby, u których możliwa jest interwencja funkcji połykania przez 5 dni w tygodniu
  • Osoby, które rozumieją cel badania i uzyskały zgodę pacjenta lub opiekuna
  • Osoby, które nie miały wpływu na stymulację mózgu lub terapię elektryczną

Kryteria wyłączenia

  • Osoby z istniejącą wcześniej i aktywną poważną chorobą neurologiczną
  • Osoby z występującą wcześniej i czynną poważną chorobą psychiczną, taką jak duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub demencja
  • Osoby z uszkodzeniem mózgu poza korą lub obszarem podkorowym
  • Pacjenci, u których wystąpił jakikolwiek element metalowy po operacji mózgu, niski próg bólu, napad padaczkowy w wywiadzie
  • Osoby, które badacze ocenili jako nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eldith DC-STYMULATOR

Interwencja:

20-minutowa aplikacja przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie (30 aplikacji dla każdej z 3 grup: łącznie 90 aplikacji)
Urządzenie: Eldith DC-STYMULATOR

Przezczaszkowy stymulator prądu stałego (Neuroconn GmbH, Ilmenau, Niemcy) zatwierdzony przez Conformity European jako bezpieczne urządzenie terapeutyczne dla pacjentów po udarze mózgu

interwencja tDCS]

  • Natężenie: 1,5 mA przez 20 min Urządzenie: Neuroconn GmbH, Ilmenau, Niemcy

  • Miejsce stymulacji

    • Grupa podwójnej stymulacji anoda-anoda Anoda: zajęta kora ruchowa gardła / Katoda: zajęta kora nadoczodołowa Anoda: nie zajęta kora ruchowa gardła / Katoda: nie zajęta nadoczodołowa
    • Grupa podwójnej stymulacji anoda-katoda Anoda: dotknięta kora ruchowa gardła Katoda: nie dotknięta kora ruchowa gardła
    • Pojedyncza grupa stymulacji Anoda: dotknięta kora ruchowa gardła Katoda: nie dotknięta kora nadoczodołowa Stymulacja pozorowana
Pozorny komparator: grupa Sham-Eldith DC-STYMULATOR
Interwencja: 20 minut pozorowanej aplikacji tDCS 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie (łącznie 30 aplikacji)
Urządzenie: Sham Eldith DC-STYMULATOR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali wyniku i ciężkości dysfagii (DOSS) z badania wideo fluoroskopii połykania (VFSS)
Ramy czasowe: do 60 sek
do 60 sek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normy American Speech-Language Hearing Association (ASHA).
Ramy czasowe: do 2 tygodni po tDCS
Zmiana funkcji połykania
do 2 tygodni po tDCS
Koreańska wersja zmodyfikowanego indeksu Barthel (K-MBI)
Ramy czasowe: do 2 tygodni po tDCS
Zmiana aktywności dnia codziennego
do 2 tygodni po tDCS
Skala wyników i nasilenia dysfagii (DOSS) na podstawie wideo-fluoroskopowego połykania
Ramy czasowe: 2 tygodnie po tDCS
Zmiana funkcji połykania
2 tygodnie po tDCS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNUYH-03-2015-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Eldith DC-STYMULATOR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj