Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tDCS for synkebesvær hos slagtilfældepatienter

20. juli 2015 opdateret af: Yong-il Shin, Pusan National University

Forbedring af synkefunktionen hos slagtilfældepatienter ved dobbelt transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om den dobbelte transkranielle jævnstrømsstimulering (tDCS) forbedrer synkefunktionen hos slagtilfældepatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

120 patienter blev rekrutteret og randomiseret til at modtage enten ægte eller sham-tDCS. Reelle forsøgsgrupper blev opdelt i tre typer; Anode-Anode dobbeltstimuleringsgruppe, Anode-Katode dobbeltstimuleringsgruppe, Enkeltstimuleringsgruppe. 20-minutters session af stimulationen blev påført 5 gange om ugen i 2 uger ved svælgmotorisk cortex på det berørte eller ikke-påvirkede sted. Patienterne blev evalueret ved baseline, umiddelbart og 2 uger efter tDCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Yangsan, Korea, Republikken, 626-770
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Il Shin, MD.PhD
          • Telefonnummer: 82-55-360-2872 82-55-360-2872
          • E-mail: rmshin01@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Il Shin, MD.PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersoner, der har diagnosticeret primært slagtilfælde ved lægens fysiske undersøgelse eller radiologisk diagnose
  • Forsøgspersoner, der har kortikal eller subkortikal hjernelæsion
  • Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret som slagtilfælde inden for 6 måneder
  • Emner i alderen fra 18 år til 80 år
  • Forsøgspersoner, der har mindre end 5 point i DOSS-score på grund af synkebesvær fra CNS-skade
  • Forsøgspersoner, der er muligt at modtage synkefunktionsindsats 5 dage om ugen
  • Forsøgspersoner, der forstår formålet med undersøgelsen og har opnået samtykke fra patienten eller omsorgspersonen
  • Forsøgspersoner, der ikke havde nogen effekt af hjernestimulering eller elektrisk stimuleringsterapi

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersoner, der har allerede eksisterende og aktiv større neurologisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der har allerede eksisterende og aktiv alvorlig psykiatrisk sygdom, såsom svær depression, skizofreni, bipolar sygdom eller demens
  • Forsøgspersoner, der har hjernelæsioner undtagen cortex eller subcortex område
  • Personer, der har en metalkomponent efter hjerneoperation, lav smertetærskel, anfaldshistorie
  • Forsøgspersoner, der vurderes som uegnede til undersøgelsen af ​​efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eldith DC-STIMULATOR gruppe

Intervention:

20 minutters transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) applikation 5 dage om ugen i 2 uger (30 applikationer for hver 3 grupper: i alt 90 applikationer)
Enhed: Eldith DC-STIMULATOR

Transkranisk jævnstrømsstimulator (Neuroconn GmbH, Ilmenau, Tyskland) godkendt af Conformity European som sikker behandlingsanordning til apopleksipatienter

tDCS-intervention]

  • Intensitet: 1,5 mA i 20 min. Enhed: Neuroconn GmbH, Ilmenau, Tyskland

  • Stimuleringssted

    • Anode-anode dobbeltstimuleringsgruppe Anode: påvirket svælgmotorisk cortex / katode: påvirket supraorbit Anode: ikke-påvirket svælgmotorisk cortex / katode: ikke-påvirket supraorbit
    • Anode-katode dobbelt stimulationsgruppe Anode: påvirket svælgmotorisk cortex Katode: ikke-påvirket svælgmotorisk cortex
    • Enkelt stimulationsgruppe Anode: påvirket pharyngeal motorisk cortex Katode: ikke-påvirket supraorbit Sham-stimulering
Sham-komparator: sham-Eldith DC-STIMULATOR gruppe
Intervention: 20 minutters sham-tDCS-påføring 5 dage om ugen i 2 uger (i alt 30 applikationer)
Enhed: Sham Eldith DC-STIMULATOR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i dysfagi-udfald og sværhedsgradsskala (DOSS) fra videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS)
Tidsramme: op til 60 sek
op til 60 sek

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Speech-LanguageHearing Association(ASHA)-normer
Tidsramme: op til 2 uger efter tDCS
Ændring i synkefunktion
op til 2 uger efter tDCS
Koreansk version af Modified Barthel Index (K-MBI)
Tidsramme: op til 2 uger efter tDCS
Ændring i dagligdagens aktivitet
op til 2 uger efter tDCS
Dysfagi Outcome and Severity Scale (DOSS) fra video-fluoroskopisk synkning
Tidsramme: 2 uger efter tDCS
Ændring i synkefunktion
2 uger efter tDCS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Skøn)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNUYH-03-2015-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eldith DC-STIMULATOR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner