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Uno studio di tDCS per difficoltà di deglutizione nei pazienti con ictus

20 luglio 2015 aggiornato da: Yong-il Shin, Pusan National University

Miglioramento della funzione di deglutizione dei pazienti con ictus mediante doppia stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

L'obiettivo principale di questo studio è indagare se la doppia stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) migliora la funzione di deglutizione dei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

120 pazienti sono stati reclutati e randomizzati per ricevere tDCS reali o sham. I veri gruppi sperimentali erano divisi in tre tipologie; Gruppo di doppia stimolazione anodo-anodo, gruppo di doppia stimolazione anodo-catodo, gruppo di stimolazione singola. Sessioni di stimolazione di 20 minuti sono state applicate 5 volte a settimana per 2 settimane alla corteccia motoria faringea del sito interessato o non interessato. I pazienti sono stati valutati al basale, immediatamente e 2 settimane dopo la tDCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Yangsan, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
          • Yong Il Shin, MD.PhD
          • Numero di telefono: 82-55-360-2872 82-55-360-2872
          • Email: rmshin01@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Yong Il Shin, MD.PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti che sono stati diagnosticati come ictus primario dall'esame fisico del medico o dalla diagnosi radiologica
  • Soggetti con lesione cerebrale corticale o sottocorticale
  • Soggetti a cui è stato diagnosticato un ictus entro 6 mesi
  • Soggetti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Soggetti che hanno meno di 5 punti di punteggio DOSS a causa di difficoltà di deglutizione dovute a lesione del sistema nervoso centrale
  • Soggetti che possono ricevere un intervento sulla funzione di deglutizione 5 giorni a settimana
  • Soggetti che comprendono lo scopo dello studio e hanno acquisito il consenso del paziente o del caregiver
  • Soggetti che non hanno avuto alcun effetto dalla stimolazione cerebrale o dalla terapia di stimolazione elettrica

Criteri di esclusione

  • Soggetti che hanno una malattia neurologica maggiore preesistente e attiva
  • Soggetti che hanno una malattia psichiatrica maggiore preesistente e attiva, come depressione maggiore, schizofrenia, malattia bipolare o demenza
  • Soggetti che hanno lesioni cerebrali ad eccezione della corteccia o dell'area sottocorticale
  • Soggetti che hanno qualsiasi componente metallico dopo un intervento chirurgico al cervello, bassa soglia al dolore, storia di convulsioni
  • Soggetti stimati come non appropriati per lo studio dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Eldith DC-STIMULATOR

Intervento:

20 minuti di applicazione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) 5 giorni alla settimana per 2 settimane (30 applicazioni per ogni 3 gruppi: totale 90 applicazioni)
Dispositivo: Eldith DC-STIMOLATORE

Stimolatore transcranico a corrente continua (Neuroconn GmbH, Ilmenau, Germania) approvato da Conformity European come dispositivo di trattamento sicuro per pazienti con ictus

intervento tDCS]

  • Intensità: 1,5 mA per 20 minuti Dispositivo: Neuroconn GmbH, Ilmenau, Germania

  • Sito di stimolazione

    • Gruppo di doppia stimolazione anodo-anodo Anodo: corteccia motoria faringea interessata / Catodo: sopraorbita interessata Anodo: corteccia motoria faringea non interessata / Catodo: sopraorbita non interessata
    • Gruppo di doppia stimolazione anodo-catodo Anodo: corteccia motoria faringea interessata Catodo: corteccia motoria faringea non interessata
    • Singolo gruppo di stimolazione Anodo: corteccia motoria faringea interessata Catodo: sovraorbita non interessata Stimolazione fittizia
Comparatore fittizio: gruppo sham-Eldith DC-STIMULATOR
Intervento: 20 minuti di applicazione sham-tDCS 5 giorni a settimana per 2 settimane (totale 30 applicazioni)
Dispositivo: Sham Eldith DC-STIMOLATORE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'esito della disfagia e della scala di gravità (DOSS) dallo studio video fluoroscopico sulla deglutizione (VFSS)
Lasso di tempo: fino a 60 sec
fino a 60 sec

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
American Speech-LanguageHearing Association (ASHA)-Norme
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo tDCS
Alterazione della funzione di deglutizione
fino a 2 settimane dopo tDCS
Versione coreana dell'indice Barthel modificato (K-MBI)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo tDCS
Cambiamento nell'attività della vita quotidiana
fino a 2 settimane dopo tDCS
Disfagia Outcome and Severity Scale (DOSS) dalla deglutizione video fluoroscopica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo tDCS
Alterazione della funzione di deglutizione
2 settimane dopo tDCS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNUYH-03-2015-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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