Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tDCS pro potíže s polykáním u pacientů s mrtvicí

20. července 2015 aktualizováno: Yong-il Shin, Pusan National University

Zlepšení polykací funkce u pacientů s mrtvicí pomocí duální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Primárním cílem této studie je zjistit, zda duální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zlepšuje polykací funkci pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo vybráno a randomizováno 120 pacientů, kteří dostávali buď skutečný nebo falešný tDCS. Skutečné experimentální skupiny byly rozděleny do tří typů; Duální stimulační skupina anoda-anoda, duální stimulační skupina anoda-katoda, skupina s jednou stimulací. 20minutová stimulace byla aplikována 5krát týdně po dobu 2 týdnů na faryngeální motorickou kůru postiženého nebo nepostiženého místa. Pacienti byli hodnoceni na začátku, bezprostředně a 2 týdny po tDCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Yangsan, Korejská republika, 626-770
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Il Shin, MD.PhD
          • Telefonní číslo: 82-55-360-2872 82-55-360-2872
          • E-mail: rmshin01@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Il Shin, MD.PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty, u kterých byla lékařským fyzikálním vyšetřením nebo radiologickou diagnózou diagnostikována primární mrtvice
  • Subjekty, které mají kortikální nebo subkortikální poškození mozku
  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována mrtvice do 6 měsíců
  • Subjekty jsou ve věku od 18 do 80 let
  • Subjekty, které mají méně než 5 bodů skóre DOSS kvůli potížím s polykáním v důsledku poranění CNS
  • Subjekty, které mohou dostávat intervence funkce polykání 5 dní v týdnu
  • Subjekty, které rozumí účelu studie a získaly souhlas pacienta nebo pečovatele
  • Subjekty, které neměly žádný účinek stimulace mozku nebo elektrické stimulační terapie

Kritéria vyloučení

  • Subjekty, které mají již existující a aktivní závažné neurologické onemocnění
  • Subjekty, které mají již existující a aktivní závažné psychiatrické onemocnění, jako je velká deprese, schizofrenie, bipolární onemocnění nebo demence
  • Subjekty, které mají mozkové léze kromě kortexu nebo subkortexové oblasti
  • Subjekty, které mají jakoukoli kovovou komponentu po operaci mozku, nízký práh bolesti, záchvat v anamnéze
  • Subjekty, které výzkumníci odhadli jako nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Eldith DC-STIMULATOR

Zásah:

20minutová aplikace transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů (30 aplikací pro každou 3 skupiny: celkem 90 aplikací)
Přístroj: Eldith DC-STIMULÁTOR

Transkraniální stimulátor stejnosměrného proudu (Neuroconn GmbH, Ilmenau, Německo) schválený Conformity European jako bezpečný léčebný přístroj pro pacienty s mrtvicí

zásah tDCS]

  • Intenzita: 1,5 mA po dobu 20 minut Zařízení: Neuroconn GmbH, Ilmenau, Německo

  • Místo stimulace

    • Anoda-Anoda duální stimulační skupina Anoda: postižená faryngeální motorická kůra / Katoda: postižená supraorbita Anoda: nepostižená faryngeální motorická kůra / Katoda: nepostižená supraorbita
    • Duální stimulační skupina anoda-katoda Anoda: postižená faryngeální motorická kůra Katoda: nepostižená faryngeální motorická kůra
    • Jedna stimulační skupina Anoda: postižená faryngeální motorická kůra Katoda: nepostižená supraorbita Sham stimulace
Falešný srovnávač: skupina sham-Eldith DC-STIMULATOR
Intervence: 20 minut sham-tDCS aplikace 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů (celkem 30 aplikací)
Přístroj: Sham Eldith DC-STIMULÁTOR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna výsledku a stupnice závažnosti dysfagie (DOSS) z videofluoroskopické studie polykání (VFSS)
Časové okno: až 60 sec
až 60 sec

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normy American Speech-LanguageHearing Association (ASHA).
Časové okno: až 2 týdny po tDCS
Změna funkce polykání
až 2 týdny po tDCS
Korejská verze upraveného Barthelova indexu (K-MBI)
Časové okno: až 2 týdny po tDCS
Změna aktivity každodenního života
až 2 týdny po tDCS
Dysfagie Outcome and Severity Scale (DOSS) z videofluoroskopického polykání
Časové okno: 2 týdny po tDCS
Změna funkce polykání
2 týdny po tDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNUYH-03-2015-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eldith DC-STIMULÁTOR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit