Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tDCS for svelgevansker hos slagpasienter

20. juli 2015 oppdatert av: Yong-il Shin, Pusan National University

Forbedring av svelgefunksjonen til hjerneslagpasienter med dobbel transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om den doble transkranielle likestrømstimuleringen (tDCS) forbedrer svelgefunksjonen til slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

120 pasienter ble rekruttert og randomisert til å motta enten ekte eller sham-tDCS. Ekte eksperimentelle grupper ble delt inn i tre typer; Anode-Anode dobbel stimuleringsgruppe, Anode-Katode dobbel stimuleringsgruppe, Enkeltstimuleringsgruppe. 20-minutters økt med stimulering ble påført 5 ganger i uken i 2 uker ved svelgmotorisk cortex på berørt eller ikke-påvirket sted. Pasientene ble evaluert ved baseline, umiddelbart og 2 uker etter tDCS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Yangsan, Korea, Republikken, 626-770
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong Il Shin, MD.PhD
          • Telefonnummer: 82-55-360-2872 82-55-360-2872
          • E-post: rmshin01@gmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Il Shin, MD.PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Personer som har diagnostisert som primært hjerneslag ved leges fysiske undersøkelse eller radiologisk diagnose
  • Personer som har kortikal eller subkortikal hjernelesjon
  • Personer som ble diagnostisert som hjerneslag innen 6 måneder
  • Emner i alderen 18 år til 80 år
  • Forsøkspersoner som har mindre enn 5 poeng med DOSS-poeng på grunn av svelgevansker fra CNS-skade
  • Forsøkspersoner som er mulig å få svelgefunksjonsintervensjon 5 dager i uken
  • Forsøkspersoner som forstår formålet med studien og har fått samtykke fra pasienten eller omsorgspersonen
  • Forsøkspersoner som ikke hadde effekt av hjernestimulering eller elektrisk stimuleringsterapi

Eksklusjonskriterier

  • Personer som har eksisterende og aktiv alvorlig nevrologisk sykdom
  • Personer som har eksisterende og aktiv alvorlig psykiatrisk sykdom, slik som alvorlig depresjon, schizofreni, bipolar sykdom eller demens
  • Personer som har hjernelesjon unntatt cortex eller subcortex-området
  • Personer som har en metallkomponent etter hjerneoperasjon, lav terskel for smerte, anfallshistorie
  • Forsøkspersoner som er estimert som ikke passende for studien av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eldith DC-STIMULATOR gruppe

Innblanding:

20 minutter med transkraniell direktestrømstimulering (tDCS) applikasjon 5 dager i uken i 2 uker (30 applikasjoner for hver 3 grupper: totalt 90 applikasjoner)
Enhet: Eldith DC-STIMULATOR

Transkranisk likestrømsstimulator (Neuroconn GmbH, Ilmenau, Tyskland) godkjent av Conformity European som sikker behandlingsenhet for slagpasienter

tDCS intervensjon]

  • Intensitet: 1,5 mA i 20 minutter Enhet: Neuroconn GmbH, Ilmenau, Tyskland

  • Stimuleringssted

    • Anode-anode dobbel stimuleringsgruppe Anode: berørt svelgmotorisk cortex / katode: berørt supraorbit Anode: ikke-påvirket svelgmotorisk cortex / katode: ikke-påvirket supraorbit
    • Anode-katode dobbel stimuleringsgruppe Anode: berørt svelgmotorisk cortex Katode: ikke-påvirket svelgmotorisk cortex
    • Enkel stimuleringsgruppe Anode: påvirket faryngeal motorisk cortex Katode: ikke-påvirket supraorbit Sham-stimulering
Sham-komparator: sham-Eldith DC-STIMULATOR gruppe
Intervensjon: 20-minutters sham-tDCS-påføring 5 dager i uken i 2 uker (totalt 30 påføringer)
Enhet: Sham Eldith DC-STIMULATOR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i dysfagiutfall og alvorlighetsskala (DOSS) fra videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS)
Tidsramme: opptil 60 sek
opptil 60 sek

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Speech-Language Hearing Association(ASHA)-normer
Tidsramme: opptil 2 uker etter tDCS
Endring i svelgefunksjon
opptil 2 uker etter tDCS
Koreansk versjon av Modified Barthel Index (K-MBI)
Tidsramme: opptil 2 uker etter tDCS
Endring i dagliglivets aktivitet
opptil 2 uker etter tDCS
Dysfagi utfall og alvorlighetsgrad (DOSS) fra videofluoroskopisk svelging
Tidsramme: 2 uker etter tDCS
Endring i svelgefunksjon
2 uker etter tDCS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PNUYH-03-2015-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eldith DC-STIMULATOR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere