Un estudio de tDCS para las dificultades para tragar en pacientes con accidente cerebrovascular
20 de julio de 2015 actualizado por: Yong-il Shin, Pusan National University
Mejora de la función de deglución de pacientes con accidente cerebrovascular mediante estimulación de corriente directa transcraneal dual (tDCS)
El objetivo principal de este estudio es investigar si la estimulación de corriente continua transcraneal dual (tDCS) mejora la función de deglución de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
120 pacientes fueron reclutados y aleatorizados para recibir tDCS real o simulado.
Los grupos experimentales reales se dividieron en tres tipos; Grupo de estimulación dual ánodo-ánodo, grupo de estimulación dual ánodo-cátodo, grupo de estimulación única.
Se aplicaron sesiones de estimulación de 20 minutos 5 veces a la semana durante 2 semanas en la corteza motora faríngea del sitio afectado o no afectado.
Los pacientes fueron evaluados al inicio del estudio, inmediatamente y 2 semanas después de la tDCS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yangsan, Corea, república de, 626-770
- Reclutamiento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Contacto:
- Yong Il Shin, MD.PhD
- Número de teléfono: 82-55-360-2872 82-55-360-2872
- Correo electrónico: rmshin01@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yong Il Shin, MD.PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos a los que se les haya diagnosticado un accidente cerebrovascular primario mediante un examen físico o un diagnóstico radiológico.
- Sujetos que tienen lesión cerebral cortical o subcortical
- Sujetos a los que se les diagnosticó un accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses.
- Sujetos de 18 años a 80 años
- Sujetos que tienen menos de 5 puntos de puntuación DOSS debido a dificultad para tragar por lesión del SNC
- Sujetos que pueden recibir intervención de la función deglutoria 5 días a la semana
- Sujetos que comprendan el propósito del estudio y adquieran el consentimiento del paciente o cuidador
- Sujetos que no tuvieron ningún efecto de la estimulación cerebral o la terapia de estimulación eléctrica
Criterio de exclusión
- Sujetos que tienen una enfermedad neurológica importante preexistente y activa
- Sujetos que tienen una enfermedad psiquiátrica mayor preexistente y activa, como depresión mayor, esquizofrenia, enfermedad bipolar o demencia
- Sujetos que tienen lesión cerebral excepto en el área de la corteza o subcorteza
- Sujetos que tienen algún componente metálico después de una cirugía cerebral, bajo umbral al dolor, antecedentes de convulsiones
- Sujetos que los investigadores consideran no apropiados para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Eldith DC-ESTIMULADOR
Intervención: 20 minutos de aplicación de estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) 5 días a la semana durante 2 semanas (30 aplicaciones para cada 3 grupos: total de 90 aplicaciones) |
Estimulador de corriente continua transcraneal (Neuroconn GmbH, Ilmenau, Alemania) aprobado por Conformity European como dispositivo de tratamiento seguro para pacientes con accidente cerebrovascular intervención tDCS]
|
|
Comparador falso: Grupo Sham-Eldith DC-ESTIMULADOR
Intervención: 20 minutos de aplicación simulada de tDCS 5 días a la semana durante 2 semanas (30 aplicaciones en total)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el resultado de la disfagia y la escala de gravedad (DOSS) del estudio de deglución por videofluoroscopia (VFSS)
Periodo de tiempo: hasta 60 segundos
|
hasta 60 segundos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Normas de la Asociación Estadounidense de Habla, Lenguaje y Audición (ASHA)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de tDCS
|
Cambio en la función de deglución
|
hasta 2 semanas después de tDCS
|
|
Versión coreana del índice de Barthel modificado (K-MBI)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de tDCS
|
Cambio en la actividad de la vida diaria
|
hasta 2 semanas después de tDCS
|
|
Escala de resultado y gravedad de la disfagia (DOSS) a partir de la deglución por videofluoroscopia
Periodo de tiempo: 2 semanas después de tDCS
|
Cambio en la función de deglución
|
2 semanas después de tDCS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNUYH-03-2015-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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