Une étude sur la tDCS pour les difficultés de déglutition chez les patients victimes d'AVC
20 juillet 2015 mis à jour par: Yong-il Shin, Pusan National University
Amélioration de la fonction de déglutition des patients victimes d'AVC par double stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la double stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) améliore la fonction de déglutition des patients victimes d'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
120 patients ont été recrutés et randomisés pour recevoir une tDCS réelle ou factice.
Les vrais groupes expérimentaux ont été divisés en trois types; Groupe de double stimulation Anode-Anode, Groupe de double stimulation Anode-Cathode, Groupe de stimulation simple.
Une session de 20 minutes de stimulation a été appliquée 5 fois par semaine pendant 2 semaines au cortex moteur pharyngé du site affecté ou non affecté.
Les patients ont été évalués au départ, immédiatement et 2 semaines après la tDCS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Yangsan, Corée, République de, 626-770
- Recrutement
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Contact:
- Yong Il Shin, MD.PhD
- Numéro de téléphone: 82-55-360-2872 82-55-360-2872
- E-mail: rmshin01@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Yong Il Shin, MD.PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Sujets qui ont été diagnostiqués comme un accident vasculaire cérébral primaire par un examen physique ou un diagnostic radiologique du médecin
- Sujets qui ont une lésion cérébrale corticale ou sous-corticale
- Sujets ayant reçu un diagnostic d'AVC dans les 6 mois
- Sujets âgés de 18 ans à 80 ans
- Sujets qui ont moins de 5 points de score DOSS en raison de difficultés de déglutition dues à une blessure au SNC
- Sujets pouvant bénéficier d'une intervention sur la fonction de déglutition 5 jours par semaine
- Sujets qui comprennent le but de l'étude et ont obtenu le consentement du patient ou du soignant
- Sujets qui n'ont eu aucun effet de la stimulation cérébrale ou de la thérapie par stimulation électrique
Critère d'exclusion
- Sujets qui ont une maladie neurologique majeure préexistante et active
- Sujets qui ont une maladie psychiatrique majeure préexistante et active, telle que la dépression majeure, la schizophrénie, la maladie bipolaire ou la démence
- Sujets présentant une lésion cérébrale à l'exception du cortex ou de la zone sous-corticale
- Sujets qui ont un composant métallique après une chirurgie cérébrale, un seuil bas à la douleur, des antécédents de convulsions
- Sujets jugés non appropriés pour l'étude par les investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Eldith DC-STIMULATEUR
Intervention: 20 minutes d'application de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) 5 jours par semaine pendant 2 semaines (30 applications pour chacun des 3 groupes : 90 applications au total) |
Stimulateur transcrânien à courant continu (Neuroconn GmbH, Ilmenau, Allemagne) approuvé par Conformity European comme dispositif de traitement sûr pour les patients victimes d'AVC Intervention STCC]
|
|
Comparateur factice: groupe sham-Eldith DC-STIMULATOR
Intervention : 20 minutes d'application fictive de tDCS 5 jours par semaine pendant 2 semaines (30 applications au total)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement dans l'échelle des résultats et de la gravité de la dysphagie (DOSS) à partir d'une étude de déglutition par fluoroscopie vidéo (VFSS)
Délai: jusqu'à 60 secondes
|
jusqu'à 60 secondes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
American Speech-LanguageHearing Association (ASHA) - Normes
Délai: jusqu'à 2 semaines après tDCS
|
Modification de la fonction de déglutition
|
jusqu'à 2 semaines après tDCS
|
|
Version coréenne de l'indice de Barthel modifié (K-MBI)
Délai: jusqu'à 2 semaines après tDCS
|
Changement d'activité de la vie quotidienne
|
jusqu'à 2 semaines après tDCS
|
|
Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) de la déglutition vidéo fluoroscopique
Délai: 2 semaines après tDCS
|
Modification de la fonction de déglutition
|
2 semaines après tDCS
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2015
Première publication (Estimation)
21 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNUYH-03-2015-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .