A tDCS-ről szóló tanulmány a stroke-os betegek nyelési nehézségeire
2015. július 20. frissítette: Yong-il Shin, Pusan National University
A stroke-os betegek nyelési funkciójának javítása kettős koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS)
A tanulmány elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a kettős koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) javítja-e a stroke-os betegek nyelési funkcióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
120 beteget toboroztak és randomizáltak, hogy valódi vagy ál-tDCS-t kapjanak.
A valódi kísérleti csoportokat három típusra osztották; Anód-anód kettős stimulációs csoport, Anód-Katód kettős stimulációs csoport, Egyszeri stimulációs csoport.
A stimuláció 20 perces szakaszát hetente 5 alkalommal alkalmaztuk 2 héten keresztül az érintett vagy nem érintett hely garat motoros kéregében.
A betegeket a kiinduláskor, azonnal és 2 héttel a tDCS után értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yangsan, Koreai Köztársaság, 626-770
- Toborzás
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong Il Shin, MD.PhD
- Telefonszám: 82-55-360-2872 82-55-360-2872
- E-mail: rmshin01@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Yong Il Shin, MD.PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Azok az alanyok, akiknél az orvos fizikális vizsgálata vagy radiológiai diagnózisa elsődleges stroke-ként diagnosztizált
- Olyan alanyok, akiknek kérgi vagy szubkortikális agykárosodása van
- Azok az alanyok, akiknél 6 hónapon belül stroke-ot diagnosztizáltak
- Az alanyok 18 évtől 80 éves korig
- Azok az alanyok, akiknek 5-nél kevesebb DOSS-pontjuk van a központi idegrendszeri sérülés miatti nyelési nehézség miatt
- Azok az alanyok, akiknél lehetőség van nyelésfunkciós beavatkozásra a hét 5 napján
- Olyan alanyok, akik megértik a vizsgálat célját, és megszerezték a beteg vagy gondozó beleegyezését
- Alanyok, akiknek nem volt hatása az agystimulációnak vagy az elektromos stimulációs terápiának
Kizárási kritériumok
- Olyan alanyok, akiknek már fennálló és aktív súlyos neurológiai betegségük van
- Olyan alanyok, akiknek már meglévő és aktív súlyos pszichiátriai betegsége van, mint például súlyos depresszió, skizofrénia, bipoláris betegség vagy demencia
- Azok az alanyok, akiknek agykárosodása van, kivéve a kéreg vagy a kéreg alatti területet
- Azok az alanyok, akiknek bármilyen fémkomponensük van agyműtét után, alacsony fájdalomküszöb, görcsrohamok anamnézisében
- Azok az alanyok, akiket a vizsgálók nem megfelelőnek ítéltek a vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eldith DC-STIMULATOR csoport
Közbelépés: 20 perces transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) alkalmazás heti 5 napon keresztül 2 héten keresztül (30 alkalmazás 3 csoportonként: összesen 90 alkalmazás) |
Transzkraniális egyenáramú stimulátor (Neuroconn GmbH, Ilmenau, Németország), amelyet a Conformity European jóváhagyott, mint biztonságos kezelési eszközt stroke betegek számára tDCS beavatkozás]
|
|
Sham Comparator: ál-Eldith DC-STIMULATOR csoport
Beavatkozás: 20 perces ál-tDCS alkalmazás heti 5 napon 2 héten keresztül (összesen 30 alkalmazás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a dysphagia kimenetelében és súlyossági skálájában (DOSS) a videó fluoroszkópos nyelési vizsgálatból (VFSS)
Időkeret: akár 60 mp
|
akár 60 mp
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
American Speech-LanguageHearing Association (ASHA) – Normák
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a tDCS után
|
A nyelési funkció megváltozása
|
legfeljebb 2 héttel a tDCS után
|
|
A módosított Barthel-index (K-MBI) koreai verziója
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a tDCS után
|
Változás a mindennapi tevékenységben
|
legfeljebb 2 héttel a tDCS után
|
|
Dysphagia kimenetele és súlyossági skálája (DOSS) videó fluoroszkópos nyelésből
Időkeret: 2 héttel a tDCS után
|
A nyelési funkció megváltozása
|
2 héttel a tDCS után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNUYH-03-2015-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .