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Um estudo de tDCS para dificuldades de deglutição em pacientes com AVC

20 de julho de 2015 atualizado por: Yong-il Shin, Pusan National University

Melhoria da função de deglutição de pacientes com AVC por Estimulação Transcraniana Dupla de Corrente Contínua (ETCC)

O objetivo principal deste estudo é investigar se a estimulação transcraniana dupla por corrente contínua (ETCC) melhora a função de deglutição de pacientes com AVC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

120 pacientes foram recrutados e randomizados para receber ETCC real ou simulada. Grupos experimentais reais foram divididos em três tipos; Grupo de estimulação dupla ânodo-ânodo, grupo de estimulação dupla ânodo-cátodo, grupo de estimulação única. Sessões de estimulação de 20 minutos foram aplicadas 5 vezes por semana durante 2 semanas no córtex motor faríngeo do local afetado ou não afetado. Os pacientes foram avaliados no início do estudo, imediatamente e 2 semanas após a tDCS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Yangsan, Republica da Coréia, 626-770
        • Recrutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contato:
          • Yong Il Shin, MD.PhD
          • Número de telefone: 82-55-360-2872 82-55-360-2872
          • E-mail: rmshin01@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Yong Il Shin, MD.PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Sujeitos que foram diagnosticados como AVC primário pelo exame físico do médico ou diagnóstico radiológico
  • Indivíduos com lesão cerebral cortical ou subcortical
  • Sujeitos que foram diagnosticados como AVC dentro de 6 meses
  • Indivíduos com idades entre 18 anos e 80 anos
  • Indivíduos com menos de 5 pontos no escore DOSS devido à dificuldade de deglutição por lesão do SNC
  • Indivíduos que podem receber intervenção na função de deglutição 5 dias por semana
  • Sujeitos que entendem o propósito do estudo e obtiveram o consentimento do paciente ou cuidador
  • Indivíduos que não tiveram efeito de estimulação cerebral ou terapia de estimulação elétrica

Critério de exclusão

  • Indivíduos com doença neurológica grave pré-existente e ativa
  • Indivíduos com doença psiquiátrica grave preexistente e ativa, como depressão maior, esquizofrenia, doença bipolar ou demência
  • Indivíduos com lesão cerebral, exceto área do córtex ou subcórtex
  • Indivíduos que têm qualquer componente de metal após cirurgia cerebral, baixo limiar para dor, história de convulsão
  • Sujeitos considerados inadequados para o estudo pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Eldith DC-STIMULATOR

Intervenção:

20 minutos de aplicação de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) 5 dias por semana durante 2 semanas (30 aplicações para cada 3 grupos: total de 90 aplicações)
Dispositivo: Eldith DC-ESTIMULADOR

Estimulador transcraniano de corrente contínua (Neuroconn GmbH, Ilmenau, Alemanha) aprovado pela Conformity European como dispositivo de tratamento seguro para pacientes com AVC

intervenção tDCS]

  • Intensidade: 1,5mA por 20min Dispositivo: Neuroconn GmbH, Ilmenau, Alemanha

  • Local de estimulação

    • Grupo de dupla estimulação ânodo-ânodo Ânodo: córtex motor faríngeo afetado / Cátodo: supraórbita afetado Ânodo: córtex motor faríngeo não afetado / Cátodo: supraórbita não afetado
    • Grupo de dupla estimulação ânodo-cátodo Ânodo: córtex motor faríngeo afetado Cátodo: córtex motor faríngeo não afetado
    • Grupo de estimulação única Ânodo: córtex motor faríngeo afetado Cátodo: supraórbita não afetada Estimulação simulada
Comparador Falso: grupo sham-Edith DC-STIMULATOR
Intervenção: 20 minutos de aplicação simulada de ETCC 5 dias por semana durante 2 semanas (total de 30 aplicações)
Dispositivo: Sham Eldith DC-ESTIMULADOR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na escala de desfecho e gravidade da disfagia (DOSS) a partir do estudo videofluorscópico da deglutição (VFSS)
Prazo: até 60 seg
até 60 seg

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
American Speech-LanguageHearing Association (ASHA) - Normas
Prazo: até 2 semanas após tDCS
Alteração na função de deglutição
até 2 semanas após tDCS
Versão coreana do índice de Barthel modificado (K-MBI)
Prazo: até 2 semanas após tDCS
Mudança na atividade da vida diária
até 2 semanas após tDCS
Escala de desfecho e gravidade da disfagia (DOSS) da deglutição videofluorscópica
Prazo: 2 semanas após tDCS
Alteração na função de deglutição
2 semanas após tDCS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pusan National University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PNUYH-03-2015-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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