En studie av tDCS för sväljsvårigheter hos strokepatienter
20 juli 2015 uppdaterad av: Yong-il Shin, Pusan National University
Förbättring av sväljfunktionen hos strokepatienter genom dubbel transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Det primära syftet med denna studie är att undersöka om den dubbla transkraniella likströmsstimuleringen (tDCS) förbättrar sväljfunktionen hos strokepatienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
120 patienter rekryterades och randomiserades för att få antingen verklig eller sken-tDCS.
Verkliga experimentgrupper delades in i tre typer; Anod-anod dubbel stimuleringsgrupp, anod-katod dubbel stimuleringsgrupp, enkel stimuleringsgrupp.
20-minuters session av stimuleringen applicerades 5 gånger i veckan under 2 veckor vid svalg motorisk cortex på påverkat eller icke-påverkat ställe.
Patienterna utvärderades vid baslinjen, omedelbart och 2 veckor efter tDCS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yangsan, Korea, Republiken av, 626-770
- Rekrytering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Yong Il Shin, MD.PhD
- Telefonnummer: 82-55-360-2872 82-55-360-2872
- E-post: rmshin01@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Yong Il Shin, MD.PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Försökspersoner som har diagnostiserats som primär stroke genom läkares fysiska undersökning eller röntgendiagnos
- Försökspersoner som har kortikal eller subkortikal hjärnskada
- Försökspersoner som fick diagnosen stroke inom 6 månader
- Ämnen i åldrarna från 18 år till 80 år
- Försökspersoner som har mindre än 5 poäng i DOSS-poäng på grund av sväljsvårigheter från CNS-skada
- Försökspersoner som är möjliga att få sväljfunktionsinsats 5 dagar i veckan
- Försökspersoner som förstår syftet med studien och fått samtycke från patienten eller vårdgivaren
- Försökspersoner som inte hade någon effekt av hjärnstimulering eller elektrisk stimuleringsterapi
Exklusions kriterier
- Försökspersoner som har en redan existerande och aktiv allvarlig neurologisk sjukdom
- Försökspersoner som har redan existerande och aktiv allvarlig psykiatrisk sjukdom, såsom depression, schizofreni, bipolär sjukdom eller demens
- Försökspersoner som har hjärnskada förutom cortex eller subcortex område
- Försökspersoner som har någon metallkomponent efter hjärnkirurgi, låg tröskel till smärta, anfallshistorik
- Försökspersoner som bedöms som olämpliga för studien av utredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eldith DC-STIMULATOR grupp
Intervention: 20 minuters transkraniell likströmsstimulering (tDCS) applikation 5 dagar i veckan i 2 veckor (30 applikationer för varje 3 grupper: totalt 90 applikationer) |
Transkranisk likströmsstimulator (Neuroconn GmbH, Ilmenau, Tyskland) godkänd av Conformity European som säker behandlingsapparat för strokepatienter tDCS-intervention]
|
|
Sham Comparator: sham-Eldith DC-STIMULATOR grupp
Intervention: 20 minuters sham-tDCS-applicering 5 dagar i veckan i 2 veckor (totalt 30 applikationer)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i dysfagiutfall och svårighetsgrad (DOSS) från videofluoroskopisk sväljningsstudie (VFSS)
Tidsram: upp till 60 sek
|
upp till 60 sek
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Speech-LanguageHearing Association(ASHA)-normer
Tidsram: upp till 2 veckor efter tDCS
|
Förändring i sväljfunktionen
|
upp till 2 veckor efter tDCS
|
|
Koreansk version av Modified Barthel Index (K-MBI)
Tidsram: upp till 2 veckor efter tDCS
|
Förändring av aktivitet i det dagliga livet
|
upp till 2 veckor efter tDCS
|
|
Dysfagiutfall och allvarlighetsskala (DOSS) från videofluoroskopisk sväljning
Tidsram: 2 veckor efter tDCS
|
Förändring i sväljfunktionen
|
2 veckor efter tDCS
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2015
Första postat (Uppskatta)
21 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PNUYH-03-2015-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .