低强度冲击波疗法在神经保留根治性膀胱前列腺切除术后阴茎康复中的作用
2015年5月4日 更新者：Tamer Zewin、Mansoura University
本临床试验的目的是评估体外低强度冲击波疗法在神经保留根治性膀胱前列腺切除术后阴茎康复中的作用。
研究概览
详细说明
60 名患者将进行保留神经根治性膀胱前列腺切除术，20 名患者将使用低强度体外冲击波疗法进行阴茎康复，另外 20 名患者将接受口服 5 型磷酸二酯酶抑制剂，20 名患者将不接受任何干预控制组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
DK
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Mansoura、DK、埃及、35516
- 招聘中
- Urology and nephrology center
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接触：
- Tamer E. Zewin, Fellow
- 电话号码：0020502202222
- 邮箱：zewin_tam@yahoo.com
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接触：
- Ahmed M. Harraz, MD
- 电话号码：0020502202222
- 邮箱：ahmed.harraz@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 如果患者是性动机强且关系稳定超过 6 个月且将接受神经保留根治性膀胱前列腺切除术以治疗局限性膀胱癌的男性，则患者将符合条件。
排除标准：
- 1. 患有佩罗尼氏病的男性。 2.冲击波区发炎。 3. 手术后疾病失败的证据。 4.术后出现并发症需要再次入院，干扰SWL进程的患者。
5. 不稳定的医疗或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：LI-ESWT组
干预包括患者将接受阴茎低强度体外冲击波治疗，6-12 次，每次 1500 次电击，每周两次，持续 3 周，然后休息 3 周，然后每周 2 次，持续 3 周。
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该组中的患者将接受以下参数的阴茎 LI-SWT：6 至 12 次，每次 1500 次电击。 每个疗程将包括对阴茎上五个不同部位中的每一个部位施加 300 次冲击波（能量强度为 0.09 mJ/mm2）：三个沿着阴茎干，两个在脚部，频率：4 HZ。 能级：8 mJ/mm2。 速率：每分钟 120 次电击。 -间隔：每周 2 次治疗，持续 3 周，然后是 3 周的无治疗间隔，然后是每周 2 次治疗的 3 周治疗期。
其他名称：
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有源比较器：PDE-5抑制剂组
干预措施包括让患者口服 PDE-5 抑制剂片剂： - 每天口服一次 50 毫克，持续 6 个月。 |
该组患者将接受 50 毫克磷酸二酯酶 5 抑制剂，每天口服一次，持续 6 个月。
其他名称：
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无干预：控制组
仅在没有任何辅助勃起治疗的情况下对患者进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过增加满意度和良好的阴道渗透来改善性功能
大体时间：6个妈妈
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IIEF 分数提高 5 度
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6个妈妈
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ahmed M. Asmy, MD、a_assmy@yahoo.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月16日
首次发布 (估计)
2015年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月4日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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