Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van schokgolftherapie met lage intensiteit bij penisrevalidatie na zenuwsparende radicale cysto-prostatectomie

4 mei 2015 bijgewerkt door: Tamer Zewin, Mansoura University
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de rol van extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit bij penisrevalidatie na zenuwsparende radicale cysto-prostatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 patiënten bij wie een zenuwsparende radicale cystoprostatectomie zal worden uitgevoerd, bij 20 patiënten zal penisrevalidatie door middel van extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit worden toegepast, nog eens 20 patiënten zullen orale fosfodiëstrase type 5-remmers krijgen en 20 patiënten zullen geen interventies in de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 35516
        • Werving
        • Urology and nephrology center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten komen in aanmerking als hij seksueel gemotiveerde en krachtige mannen zijn met een stabiele relatie van meer dan 6 maanden die een zenuwsparende radicale cysto-prostatectomie zullen ondergaan voor orgaanbegrensde blaaskanker.

Uitsluitingscriteria:

- 1. Mannen met de ziekte van Peyronie. 2. Ontsteking in het schokgolfgebied. 3. Bewijs van ziektefalen na een operatie. 4. Patiënten die postoperatieve complicaties ontwikkelen die heropname in het ziekenhuis vereisen na een operatie die het SWL-proces verstoort.

5. Instabiele medische of psychiatrische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LI-ESWT-groep
Interventie houdt onder meer in dat patiënten een extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit van de penis ondergaan, 6-12 sessies, 1500 schokken per sessie, twee sessies per week gedurende 3 weken, daarna een pauze van 3 weken en vervolgens 2 sessies per week gedurende 3 weken.
Apparaat: LI-ESWT-groep

De patiënten in deze arm zullen worden onderworpen aan LI-SWT van de penis in de volgende parameters: 6 tot 12 sessies met 1500 schokken per sessie. Elke sessie omvat de toepassing van 300 schokgolven (energie-intensiteit van 0,09 mJ/mm2) op elk van de vijf verschillende plaatsen op de penis: drie langs de penisschacht en twee bij de crura met frequentie: 4 HZ. Energieniveau: 8 mJ/mm2. Snelheid: 120 schokken per minuut.

Intervallen: 2 behandelsessies per week gedurende 3 weken, daarna een interval van 3 weken zonder behandeling, daarna een behandelperiode van 3 weken van 2 behandelsessies per week.

Andere namen:
  • schokgolf groep
Actieve vergelijker: PDE-5-remmers groep

De interventie omvat onder meer dat patiënten orale tabletten met PDE-5-remmers zullen innemen:

- Orale inname van 50 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: PDE-5-remmers groep
De patiënt in deze arm krijgt 50 mg fosfodiësterase-5-remmers, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Sildenafil
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten zullen alleen worden opgevolgd zonder enige therapie om erectie te ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de seksuele functie door meer tevredenheid en goede vaginale penetratie
Tijdsspanne: 6 MOEDERS
verhoging van de IIEF-score met 5 graden
6 MOEDERS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed M. Asmy, MD, a_assmy@yahoo.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TZewin132015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op LI-ESWT-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren