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Papel da Terapia por Ondas de Choque de Baixa Intensidade na Reabilitação Peniana Pós-Cistoprostatectomia Radical Poupadora de Nervos

4 de maio de 2015 atualizado por: Tamer Zewin, Mansoura University
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o papel da terapia extracorpórea por ondas de choque de baixa intensidade na reabilitação peniana após a cistoprostatectomia radical poupadora de nervos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

60 pacientes para os quais a cistoprostatectomia radical poupadora de nervos será realizada, a reabilitação peniana usando terapia de ondas de choque extracorpórea de baixa intensidade será aplicada em 20 pacientes, outros 20 pacientes receberão inibidores orais de fosfodiestrase tipo 5 e 20 pacientes não receberão nenhuma intervenção no grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • DK
      • Mansoura, DK, Egito, 35516
        • Recrutamento
        • Urology and nephrology center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

- Os pacientes serão elegíveis se forem homens sexualmente motivados e potentes com relacionamento estável de mais de 6 meses de duração que serão submetidos a cisto-prostatectomia radical poupadora de nervo para câncer de bexiga confinado a órgão.

Critério de exclusão:

- 1. Homens com doença de Peyronie. 2. Inflamação na área da onda de choque. 3. Evidência de falha da doença após a cirurgia. 4. Pacientes que evoluem com complicações pós-operatórias necessitando de readmissão hospitalar após cirurgia que interfira no processo de LECO.

5. Distúrbio médico ou psiquiátrico instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo LI-ESWT
A intervenção inclui que os pacientes serão submetidos a terapia de ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade peniana, 6-12 sessões, 1500 choques por sessão, duas sessões por semana durante 3 semanas, depois 3 semanas de intervalo e, em seguida, 2 sessões por semana durante 3 semanas.
Dispositivo: Grupo LI-ESWT

Os pacientes deste braço serão submetidos ao Penile LI-SWT nos seguintes parâmetros: 6 a 12 sessões com 1500 choques por sessão. Cada sessão compreenderá a aplicação de 300 ondas de choque (intensidade de energia de 0,09 mJ/mm2) em cada um dos cinco locais diferentes do pênis: três ao longo da haste peniana e dois na crura com frequência: 4 HZ. Nível de energia: 8 mJ/mm2. Taxa: 120 choques por minuto.

-Intervalos: 2 sessões de tratamento por semana durante 3 semanas, depois um intervalo sem tratamento de 3 semanas, depois um período de tratamento de 3 semanas com 2 sessões de tratamento por semana.

Outros nomes:
  • grupo de ondas de choque
Comparador Ativo: Grupo de inibidores de PDE-5

A intervenção inclui que os pacientes tomem comprimidos orais de inibidores da PDE-5:

- Ingestão oral de 50 mg uma vez ao dia durante 6 meses.
Medicamento: Grupo de inibidores de PDE-5
O paciente neste braço receberá 50 mg de inibidores da fosfodiesterase-5, ingestão oral uma vez ao dia por 6 meses.
Outros nomes:
  • Sildenafil
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes serão apenas acompanhados sem nenhuma terapia para auxiliar a ereção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da função sexual por aumento da satisfação e boa penetração vaginal
Prazo: 6 MÃES
aumento na pontuação do IIEF em 5 graus
6 MÃES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed M. Asmy, MD, a_assmy@yahoo.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TZewin132015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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