Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av lågintensiv chockvågsterapi vid penilrehabilitering efter nervsparande radikal cysto-prostatektomi

4 maj 2015 uppdaterad av: Tamer Zewin, Mansoura University
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera rollen av extrakorporeal lågintensiv chockvågsterapi vid penisrehabilitering efter nervsparande radikal cysto-prostatektomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

60 patienter för vilka nervsparande radikal cystoprostatektomi kommer att utföras, penisrehabilitering med lågintensiv extrakorporeal chockvågsterapi kommer att tillämpas på 20 patienter, ytterligare 20 patienter kommer att få orala fosfodiestras typ 5-hämmare och 20 patienter kommer inte att få några ingrepp i kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 35516
        • Rekrytering
        • Urology and nephrology center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter kommer att vara berättigade om han är sexuellt motiverad och potenta män med stabil relation på mer än 6 månader som kommer att genomgå nervsparande radikal cysto-prostatektomi för organ-sluten blåscancer.

Exklusions kriterier:

- 1. Män med Peyronies sjukdom. 2. Inflammation i stötvågsområdet. 3. Bevis på sjukdomssvikt efter operation. 4. Patienter som utvecklar postoperativa komplikationer som kräver återinläggning på sjukhus efter operation som stör processen med SWL.

5. Instabil medicinsk eller psykiatrisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LI-ESWT grupp
Intervention inkluderar att patienter kommer att genomgå penis lågintensiv extrakorporeal chockvågsterapi, 6-12 sessioner, 1500 chocker per session, två sessioner per vecka i 3 veckor sedan 3 veckors paus och sedan 2 sessioner per vecka i 3 veckor.
Enhet: LI-ESWT grupp

Patienterna i denna arm kommer att utsättas för Penile LI-SWT i följande parametrar: 6 till 12 sessioner med 1500 stötar per session. Varje session kommer att omfatta applicering av 300 stötvågor (energiintensitet på 0,09 mJ/mm2) på var och en av fem olika platser på penis: tre längs penisskaftet och två vid crura med Frekvens: 4 HZ. Energinivå: 8 mJ/mm2. Hastighet: 120 stötar per minut.

-Intervaller: 2 behandlingstillfällen per vecka i 3 veckor, sedan 3 veckors intervall utan behandling, sedan 3 veckors behandlingsperiod med 2 behandlingstillfällen per vecka.

Andra namn:
  • chockvågsgrupp
Aktiv komparator: PDE-5-hämmare grupp

Intervention inkluderar att patienter kommer att inta orala tabletter av PDE-5-hämmare:

- Oralt intag av 50 mg en gång dagligen i 6 månader.
Läkemedel: PDE-5-hämmare grupp
Patienten i denna arm kommer att få 50 mg fosfodiesteras-5-hämmare, oralt intag en gång dagligen i 6 månader.
Andra namn:
  • Sildenafil
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter kommer endast att följas upp utan någon terapi för att hjälpa erektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av sexuell funktion genom ökad tillfredsställelse och god vaginal penetration
Tidsram: 6 MOTORS
ökning av IIEF-poäng med 5 grader
6 MOTORS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studierektor: Ahmed M. Asmy, MD, a_assmy@yahoo.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Första postat (Uppskatta)

21 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TZewin132015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera