Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Papel de la terapia de ondas de choque de baja intensidad en la rehabilitación del pene posterior a la cistoprostatectomía radical con preservación de los nervios

4 de mayo de 2015 actualizado por: Tamer Zewin, Mansoura University
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el papel de la terapia extracorpórea de ondas de choque de baja intensidad en la rehabilitación del pene después de la cistoprostatectomía radical con conservación de los nervios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

60 pacientes a los que se les realizará cistoprostatectomía radical preservadora de nervios, a 20 pacientes se les aplicará rehabilitación peneana mediante ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad, a otros 20 pacientes se les administrarán inhibidores de la fosfodiestrasa tipo 5 por vía oral y a 20 pacientes no se les realizará ninguna intervención en el grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ahmed M. Hazrra, MD
  • Número de teléfono: 01023500434 0402103041
  • Correo electrónico: ahmed.harraz@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • DK
      • Mansoura, DK, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Urology and nephrology center
        • Contacto:
          • Tamer E. Zewin, Fellow
          • Número de teléfono: 0020502202222
          • Correo electrónico: zewin_tam@yahoo.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los pacientes serán elegibles si son hombres sexualmente motivados y potentes con una relación estable de más de 6 meses de duración que se someterán a una cistoprostatectomía radical con conservación de los nervios por cáncer de vejiga limitado al órgano.

Criterio de exclusión:

- 1. Hombres con enfermedad de Peyronie. 2. Inflamación en el área de la onda de choque. 3. Evidencia de fracaso de la enfermedad después de la cirugía. 4. Pacientes que desarrollen complicaciones postoperatorias que requieran reingreso hospitalario después de la cirugía que interfiere con el proceso de LEOC.

5. Trastorno médico o psiquiátrico inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo LI-ESWT
La intervención incluye que los pacientes se sometan a terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad en el pene, 6-12 sesiones, 1500 descargas por sesión, dos sesiones por semana durante 3 semanas, luego 3 semanas de descanso y luego 2 sesiones por semana durante 3 semanas.
Dispositivo: Grupo LI-ESWT

Los pacientes en este brazo serán sometidos a Penile LI-SWT en los siguientes parámetros: 6 a 12 sesiones con 1500 descargas por sesión. Cada sesión comprenderá la aplicación de 300 ondas de choque (intensidad de energía de 0,09 mJ/mm2) en cada uno de los cinco sitios diferentes del pene: tres a lo largo del cuerpo del pene y dos en los pilares con frecuencia: 4 HZ. Nivel de energía: 8 mJ/mm2. Frecuencia: 120 descargas por minuto.

-Intervalos: 2 sesiones de tratamiento por semana durante 3 semanas, luego un intervalo de 3 semanas sin tratamiento, luego un período de tratamiento de 3 semanas de 2 sesiones de tratamiento por semana.

Otros nombres:
  • grupo de ondas de choque
Comparador activo: Grupo de inhibidores de la PDE-5

La intervención incluye que los pacientes tomen comprimidos orales de inhibidores de la PDE-5:

- Ingesta oral de 50 mg una vez al día durante 6 meses.
Droga: Grupo de inhibidores de la PDE-5
El paciente de este brazo recibirá 50 mg de inhibidores de la fosfodiesterasa-5 por vía oral una vez al día durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Sildenafilo
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes solo serán seguidos sin ninguna terapia para ayudar a la erección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la función sexual por aumento de la satisfacción y buena penetración vaginal
Periodo de tiempo: 6 MADRES
aumento en la puntuación IIEF en 5 grados
6 MADRES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed M. Asmy, MD, a_assmy@yahoo.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TZewin132015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de vejiga

Ensayos clínicos sobre Grupo LI-ESWT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir