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Rôle de la thérapie par ondes de choc de faible intensité dans la réadaptation pénienne après une cysto-prostatectomie radicale épargnant les nerfs

4 mai 2015 mis à jour par: Tamer Zewin, Mansoura University
Le but de cet essai clinique est d'évaluer le rôle de la thérapie extracorporelle par ondes de choc de faible intensité dans la réhabilitation pénienne après une cysto-prostatectomie radicale épargnant les nerfs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

60 patients pour lesquels une cystoprostatectomie radicale épargnant les nerfs sera réalisée, une rééducation pénienne utilisant une thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité sera appliquée chez 20 patients, 20 autres patients recevront des inhibiteurs de la phosphodiestrase de type 5 par voie orale et 20 patients ne recevront aucune intervention dans le groupe de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 35516
        • Recrutement
        • Urology and nephrology center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

- Les patients seront éligibles s'il s'agit d'hommes sexuellement motivés et puissants avec une relation stable de plus de 6 mois qui subiront une cysto-prostatectomie radicale épargnant les nerfs pour un cancer de la vessie confiné à un organe.

Critère d'exclusion:

- 1. Hommes atteints de la maladie de Peyronie. 2. Inflammation dans la zone des ondes de choc. 3. Preuve d'échec de la maladie après la chirurgie. 4. Patients développant des complications postopératoires nécessitant une réadmission à l'hôpital après une intervention chirurgicale interférant avec le processus de SWL.

5. Trouble médical ou psychiatrique instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe LI-ESWT
L'intervention comprend que les patients subiront une thérapie pénienne par ondes de choc extracorporelles de faible intensité, 6 à 12 séances, 1500 chocs par séance, deux séances par semaine pendant 3 semaines, puis 3 semaines de pause, puis 2 séances par semaine pendant 3 semaines.
Dispositif: Groupe LI-ESWT

Les patients de ce bras seront soumis à Penile LI-SWT dans les paramètres suivants : 6 à 12 séances avec 1500 chocs par séance. Chaque session comprendra l'application de 300 ondes de choc (intensité énergétique de 0,09 mJ/mm2) à chacun des cinq sites différents du pénis : trois le long de la tige du pénis et deux au niveau des piliers avec une fréquence : 4 Hz. Niveau d'énergie : 8 mJ/mm2. Cadence : 120 chocs par minute.

- Intervalles : 2 séances de traitement par semaine pendant 3 semaines, puis 3 semaines d'intervalle sans traitement, puis 3 semaines de traitement de 2 séances de traitement par semaine.

Autres noms:
  • groupe d'ondes de choc
Comparateur actif: Groupe des inhibiteurs de la PDE-5

L'intervention comprend que les patients prendront des comprimés oraux d'inhibiteurs de la PDE-5 :

- Prise orale de 50 mg une fois par jour pendant 6 mois.
Médicament: Groupe des inhibiteurs de la PDE-5
Le patient de ce bras recevra 50 mg d'inhibiteurs de la phosphodiestérase-5, par voie orale une fois par jour pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Sildénafil
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients seront uniquement suivis sans aucune thérapie d'aide à l'érection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction sexuelle par augmentation de la satisfaction et bonne pénétration vaginale
Délai: 6 MÈRES
augmentation du score IIEF de 5 degrés
6 MÈRES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed M. Asmy, MD, a_assmy@yahoo.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Première publication (Estimation)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TZewin132015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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