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Rolle der Stoßwellentherapie niedriger Intensität bei der Penisrehabilitation nach nervenschonender radikaler Zystoprostatektomie

4. Mai 2015 aktualisiert von: Tamer Zewin, Mansoura University
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Rolle der extrakorporalen Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität bei der Penisrehabilitation nach einer nervenschonenden radikalen Zystoprostatektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten, bei denen eine nervenschonende radikale Zystoprostatektomie durchgeführt wird, bei 20 Patienten wird eine Penisrehabilitation mit extrakorporaler Stoßwellentherapie niedriger Intensität angewendet, weitere 20 Patienten erhalten orale Phosphodiestrase-Typ-5-Hemmer und 20 Patienten erhalten keine Interventionen in der Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Urology and nephrology center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten kommen in Frage, wenn es sich um sexuell motivierte und potente Männer mit einer stabilen Beziehung von mehr als 6 Monaten Dauer handelt, die sich einer nervenschonenden radikalen Zysto-Prostatektomie wegen organbegrenztem Blasenkrebs unterziehen.

Ausschlusskriterien:

- 1. Männer mit Peyronie-Krankheit. 2. Entzündung im Stoßwellenbereich. 3. Nachweis eines Krankheitsversagens nach der Operation. 4. Patienten, die postoperative Komplikationen entwickeln, die eine Wiedereinweisung ins Krankenhaus nach einer Operation erfordern, die den SWL-Prozess beeinträchtigt.

5. Instabile medizinische oder psychiatrische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LI-ESWT-Gruppe
Die Intervention umfasst, dass sich die Patienten einer extrakorporalen Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität des Penis unterziehen, 6-12 Sitzungen, 1500 Schocks pro Sitzung, zwei Sitzungen pro Woche für 3 Wochen, dann 3 Wochen Pause und dann 2 Sitzungen pro Woche für 3 Wochen.
Gerät: LI-ESWT-Gruppe

Die Patienten in diesem Arm werden der penilen LI-SWT mit den folgenden Parametern unterzogen: 6 bis 12 Sitzungen mit 1500 Schocks pro Sitzung. Jede Sitzung umfasst die Anwendung von 300 Stoßwellen (Energieintensität von 0,09 mJ/mm2) an fünf verschiedenen Stellen des Penis: drei entlang des Penisschafts und zwei an den Schenkeln mit einer Frequenz von 4 Hz. Energieniveau: 8 mJ/mm2. Rate: 120 Schocks pro Minute.

-Intervalle: 2 Behandlungssitzungen pro Woche für 3 Wochen, dann 3 Wochen behandlungsfreies Intervall, dann 3 Wochen Behandlungsdauer mit 2 Behandlungssitzungen pro Woche.

Andere Namen:
  • Stoßwellengruppe
Aktiver Komparator: Gruppe der PDE-5-Hemmer

Die Intervention umfasst, dass die Patienten orale Tabletten mit PDE-5-Hemmern einnehmen:

- Orale Einnahme von 50 mg einmal täglich für 6 Monate.
Arzneimittel: Gruppe der PDE-5-Hemmer
Der Patient in diesem Arm erhält 6 Monate lang einmal täglich 50 mg Phosphodiesterase-5-Inhibitoren zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Sildenafil
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten werden nur ohne Therapie zur Unterstützung der Erektion nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der sexuellen Funktion durch Steigerung der Zufriedenheit und gute vaginale Penetration
Zeitfenster: 6 MUTTER
Steigerung des IIEF-Scores um 5 Grad
6 MUTTER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed M. Asmy, MD, a_assmy@yahoo.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TZewin132015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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