Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til sjokkbølgeterapi med lav intensitet i penisrehabilitering etter nervesparende radikal cysto-prostatektomi

4. mai 2015 oppdatert av: Tamer Zewin, Mansoura University
Målet med denne kliniske studien er å evaluere rollen til ekstrakorporeal lav-intensitet sjokkbølgeterapi i penis rehabilitering etter nervesparende radikal cysto-prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 pasienter som skal utføres nervebesparende radikal cystoprostatektomi, penisrehabilitering ved bruk av lavintensitets ekstrakorporal sjokkbølgeterapi vil bli brukt hos 20 pasienter, ytterligere 20 pasienter vil få orale fosfodiestrase type 5-hemmere og 20 pasienter vil ikke få noen intervensjoner i kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 35516
        • Rekruttering
        • Urology and nephrology center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter vil være kvalifisert hvis han er seksuelt motivert og potente menn med stabilt forhold av mer enn 6 måneders varighet som vil gjennomgå nervesparende radikal cysto-prostatektomi for organbegrenset blærekreft.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Menn med Peyronies sykdom. 2. Betennelse i sjokkbølgeområdet. 3. Bevis på sykdomssvikt etter operasjon. 4. Pasienter som utvikler postoperative komplikasjoner som krever reinnleggelse på sykehus etter operasjon som forstyrrer prosessen med SWL.

5. Ustabil medisinsk eller psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LI-ESWT gruppe
Intervensjon inkluderer at pasienter vil gjennomgå penis lavintensitets ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi, 6-12 økter, 1500 sjokk per økt, to økter per uke i 3 uker, deretter 3 ukers pause og deretter 2 økter per uke i 3 uker.
Enhet: LI-ESWT gruppe

Pasientene i denne armen vil bli utsatt for Penile LI-SWT i følgende parametere: 6 til 12 økter med 1500 sjokk per økt. Hver økt vil omfatte påføring av 300 sjokkbølger (energiintensitet på 0,09 mJ/mm2) på hvert av fem forskjellige steder på penis: tre langs penisskaftet og to ved cruraen med Frekvens: 4 HZ. Energinivå: 8 mJ/mm2. Rate: 120 sjokk per minutt.

-Intervaller: 2 behandlingsøkter per uke i 3 uker, deretter 3 ukers behandlingsfri intervall, deretter 3 ukers behandlingsperiode på 2 behandlingsøkter per uke.

Andre navn:
  • sjokkbølgegruppe
Aktiv komparator: PDE-5-hemmergruppe

Intervensjon inkluderer at pasienter vil ta orale tabletter med PDE-5-hemmere:

- Oralt inntak av 50 mg én gang daglig i 6 måneder.
Legemiddel: PDE-5-hemmergruppe
Pasienten i denne armen vil få 50 mg fosfodiesterase-5-hemmere, oralt inntak én gang daglig i 6 måneder.
Andre navn:
  • Sildenafil
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil kun bli fulgt opp uten terapi for å hjelpe ereksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av seksuell funksjon ved økt tilfredshet og god vaginal penetrasjon
Tidsramme: 6 MØDLER
økning i IIEF-score med 5 grader
6 MØDLER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed M. Asmy, MD, a_assmy@yahoo.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TZewin132015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LI-ESWT gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere