Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role nízkointenzivní terapie rázovými vlnami v penilní rehabilitaci po radikální cystoprostatektomii šetřící nervy

4. května 2015 aktualizováno: Tamer Zewin, Mansoura University
Cílem této klinické studie je zhodnotit roli mimotělní terapie rázovou vlnou nízké intenzity v penilní rehabilitaci po nervy šetřící radikální cystoprostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

60 pacientů, u kterých bude provedena nervy šetřící radikální cystoprostatektomie, u 20 pacientů bude aplikována penilní rehabilitace pomocí nízkointenzivní terapie mimotělní rázovou vlnou, dalších 20 pacientů dostane perorálně inhibitory fosfodistrasy typu 5 a 20 pacientů nebude podléhat žádným intervencím kontrolní skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Urology and nephrology center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti budou způsobilí, pokud se jedná o sexuálně motivované a silné muže se stabilním vztahem trvajícím déle než 6 měsíců, kteří podstoupí nervy šetřící radikální cystoprostatektomii pro orgánově omezený karcinom močového měchýře.

Kritéria vyloučení:

- 1. Muži s Peyronieho chorobou. 2. Zánět v oblasti rázové vlny. 3. Důkaz selhání onemocnění po operaci. 4. Pacienti s pooperačními komplikacemi vyžadujícími hospitalizaci po operaci, která narušuje proces SWL.

5. Nestabilní zdravotní nebo psychiatrická porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina LI-ESWT
Intervence zahrnují, že pacienti podstoupí penilní nízkointenzivní mimotělní rázovou vlnu, 6–12 sezení, 1500 výbojů na sezení, dvě sezení týdně po dobu 3 týdnů, poté 3 týdny přestávku a poté 2 sezení týdně po dobu 3 týdnů.
Přístroj: Skupina LI-ESWT

Pacienti v tomto rameni budou podrobeni penilní LI-SWT v následujících parametrech: 6 až 12 sezení s 1500 výboji na sezení. Každé sezení bude zahrnovat aplikaci 300 rázových vln (energetická intenzita 0,09 mJ/mm2) na každé z pěti různých míst na penisu: tři podél penisu a dvě na crura s frekvencí: 4 Hz. Energetická hladina: 8 mJ/mm2. Frekvence: 120 výbojů za minutu.

-Intervaly: 2 léčebná sezení týdně po dobu 3 týdnů, poté 3týdenní interval bez léčby, poté 3týdenní léčebné období se 2 léčebnými sezeními týdně.

Ostatní jména:
  • skupina rázových vln
Aktivní komparátor: Skupina inhibitorů PDE-5

Intervence zahrnuje, že pacienti budou užívat perorální tablety inhibitorů PDE-5:

- Perorální příjem 50 mg jednou denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Skupina inhibitorů PDE-5
Pacient v této větvi bude dostávat 50 mg inhibitorů fosfodiesterázy-5 perorálně jednou denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Sildenafil
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou pouze sledováni bez jakékoli terapie na podporu erekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení sexuálních funkcí zvýšením spokojenosti a dobrou vaginální penetrací
Časové okno: 6 MOTŮ
zvýšení skóre IIEF o 5 stupňů
6 MOTŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed M. Asmy, MD, a_assmy@yahoo.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TZewin132015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina LI-ESWT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit