Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo della terapia con onde d'urto a bassa intensità nella riabilitazione del pene dopo cisto-prostatectomia radicale con risparmio di nervi

4 maggio 2015 aggiornato da: Tamer Zewin, Mansoura University
Lo scopo di questo studio clinico è valutare il ruolo della terapia extracorporea con onde d'urto a bassa intensità nella riabilitazione del pene dopo cisto-prostatectomia radicale con risparmio di nervi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 pazienti per i quali verrà eseguita la cistoprostatectomia radicale con risparmio di nervi, la riabilitazione del pene mediante terapia ad onde d'urto extracorporee a bassa intensità sarà applicata in 20 pazienti, altri 20 pazienti riceveranno inibitori orali della fosfodiestrasi di tipo 5 e 20 pazienti non riceveranno alcun intervento nel gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansoura, DK, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Urology and nephrology center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I pazienti saranno idonei se è sessualmente motivato e uomini potenti con una relazione stabile di durata superiore a 6 mesi che subiranno cisto-prostatectomia radicale con risparmio di nervi per carcinoma della vescica confinato all'organo.

Criteri di esclusione:

- 1. Uomini con malattia di Peyronie. 2. Infiammazione nell'area dell'onda d'urto. 3. Evidenza di fallimento della malattia dopo l'intervento chirurgico. 4. Pazienti che sviluppano complicanze postoperatorie che richiedono un nuovo ricovero ospedaliero dopo l'intervento chirurgico che interferisce con il processo di SWL.

5. Disturbo medico o psichiatrico instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo LI-ESWT
L'intervento include che i pazienti saranno sottoposti a terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità del pene, 6-12 sessioni, 1500 shock per sessione, due sessioni a settimana per 3 settimane, quindi 3 settimane di pausa e poi 2 sessioni a settimana per 3 settimane.
Dispositivo: Gruppo LI-ESWT

I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a Penile LI-SWT nei seguenti parametri: da 6 a 12 sessioni con 1500 shock per sessione. Ogni sessione comprenderà l'applicazione di 300 onde d'urto (intensità energetica di 0,09 mJ/mm2) a ciascuno dei cinque diversi siti del pene: tre lungo l'asta peniena e due alla crura con frequenza: 4 HZ. Livello di energia: 8 mJ/mm2. Tasso: 120 scariche al minuto.

-Intervalli: 2 sessioni di trattamento a settimana per 3 settimane, quindi intervallo di 3 settimane senza trattamento, quindi periodo di trattamento di 3 settimane di 2 sessioni di trattamento a settimana.

Altri nomi:
  • gruppo di onde d'urto
Comparatore attivo: Gruppo degli inibitori della PDE-5

L'intervento include che i pazienti assumeranno compresse orali di inibitori della PDE-5:

- Assunzione orale di 50 mg una volta al giorno per 6 mesi.
Droga: Gruppo degli inibitori della PDE-5
Il paziente in questo braccio riceverà 50 mg di inibitori della fosfodiesterasi-5, assunzione orale una volta al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Sildenafil
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti saranno seguiti solo senza alcuna terapia per assistere l'erezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione sessuale aumentando la soddisfazione e una buona penetrazione vaginale
Lasso di tempo: 6 MADRI
aumento del punteggio IIEF di 5 gradi
6 MADRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed M. Asmy, MD, a_assmy@yahoo.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TZewin132015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su Gruppo LI-ESWT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi