MK-3475 和吉西他滨治疗非小细胞肺癌 (NSCLC)
2026年1月30日 更新者：Providence Health & Services
MK-3475 与吉西他滨联合治疗既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的 I/II 期研究
这是一项针对既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的研究。
该研究将评估将研究药物 MK-3475 添加到吉西他滨标准治疗中的安全性。
该研究还将尝试确定 MK-3475 与吉西他滨联合使用的最佳剂量。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签、非随机的 I 期研究，随后是开放标签的非随机 II 期研究。
第一批患者将在 21 天的周期内通过静脉输注接受 200 毫克 (mg) 的 MK-3475，同时在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天给予吉西他滨 1250 mg/m2，最多6个周期。
患者将在 126 天内在研究诊所就诊 12 次，以评估可能代表药物毒性的体征和症状。
患者可以继续接受 MK-3475（不含吉西他滨）长达 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Eastside
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Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有经组织学证实的晚期 NSCLC 的女性或男性。
- 患者必须接受过至少一种但不超过三种针对晚期疾病的既往全身治疗。
- 研究者认为与先前治疗相关的任何毒性可能会因抗 PD1 治疗或吉西他滨而恶化，应将其降至 1 级以下。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验
- 能够给予知情同意并遵守方案。
- 预期生存至少 3 个月。
- 必须在研究登记前至少 3 周完成先前使用研究药物的治疗。
- 患者必须具有正常的器官和骨髓功能，如协议定义的血液检测结果所示
- 提供存档的肿瘤组织（石蜡包埋的肿瘤组织至少 8 张载玻片）
- RECIST 1.1 标准的可测量疾病。
- 治疗后的脑转移将被允许，前提是它们没有症状。
- 中枢神经系统 (CNS) 以外的症状性病变的放射必须在研究登记前至少 2 周完成。
排除标准：
- 先前使用任何抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA4 抗体进行治疗。
- 先前使用吉西他滨治疗。
- 既往放射并发症，如放射性肺炎或肺水肿病史，研究者认为这些并发症可能会增加抗 PD1 治疗的毒性风险。
- 除白斑病或稳定甲状腺功能减退症外的活动性自身免疫性疾病。
- 积极和持续使用类固醇，非全身吸收治疗除外（例如吸入或局部类固醇治疗哮喘、心肺疾病 (COPD)、过敏性鼻炎）。
- 活动性其他恶性肿瘤，控制性基底细胞皮肤癌除外。
- HIV 阳性和/或乙型或丙型肝炎阳性。
- 首席研究员认为会妨碍安全参与本协议的其他医疗或精神状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MK-3475 + 吉西他滨
每 3 周一次静脉输注 200mg MK-3475 200，持续 2 年，或直到疾病进展和吉西他滨 1250 mg/m2 静脉注射第 1 天，每 3 周第 8 天，最多 6 个周期。
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研究药物。
其他名称：
标准护理药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性
大体时间：126天（六个21天周期）
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患者在126天内需要到诊所就诊12次，以确定可能代表药物毒性的任何体征或症状变化。
药物毒性被定义为需要暂停或延迟治疗的事件。
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126天（六个21天周期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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患者将在每两个周期后进行一次 CT 扫描，持续长达 2 年，以评估肿瘤大小的变化。
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2年
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总生存期
大体时间：每 12 周（最多 2 年）
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治疗结束后每 12 周将联系患者以确定生存状态，直至死亡、撤回同意或研究结束（以先发生者为准）。
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每 12 周（最多 2 年）
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疾病反应
大体时间：长达 2 年
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患者将进行 CT 扫描以评估肿瘤大小的变化。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Sanborn, MD、Providence Health & Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月20日
初级完成 (实际的)
2019年1月9日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月20日
首次发布 (估计的)
2015年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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