MK-3475 и гемцитабин при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)

Критерии включения:

• Женщины или мужчины с распространенным, гистологически доказанным НМРЛ.
• Пациенты должны получить по крайней мере один, но не более трех предшествующих системных методов лечения прогрессирующего заболевания.
• Любая токсичность, связанная с предшествующей терапией, которая, по мнению исследователя, потенциально может ухудшиться при лечении анти-PD1 или гемцитабином, должна быть разрешена до степени ниже 1.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
• Возможность дать информированное согласие и соблюдать протокол.
• Ожидаемая выживаемость минимум 3 месяца.
• Предварительная терапия исследуемыми препаратами должна быть завершена не менее чем за 3 недели до включения в исследование.
• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как видно из результатов анализа крови, определенных протоколом.
• Доступна архивная опухолевая ткань (минимум 8 слайдов для парафиновой опухолевой ткани)
• Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST 1.1.
• Пролеченные метастазы в головной мозг будут разрешены при условии, что они протекают бессимптомно.
• Облучение при симптоматических поражениях за пределами центральной нервной системы (ЦНС) должно быть завершено как минимум за 2 недели до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Предшествующая терапия любым антителом против PD-1, против PD-L1 или против CTLA4.
• Предшествующая терапия гемцитабином.
• Предыдущие осложнения после облучения, такие как радиационный пневмонит или отек легких в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут иметь риск повышения токсичности при терапии анти-PD1.
• Активное аутоиммунное заболевание, за исключением витилиго или стабильного гипотиреоза.
• Активное и постоянное использование стероидов, за исключением несистемного лечения (например, ингаляционная или местная стероидная терапия при астме, сердечно-легочных заболеваниях (ХОБЛ), аллергическом рините).
• Активное другое злокачественное новообразование, за исключением контролируемой базально-клеточной карциномы кожи.
• ВИЧ-положительный и/или гепатит B или C положительный.
• Другие медицинские или психические состояния, которые, по мнению главного исследователя, препятствуют безопасному участию в этом протоколе.