- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02422381
MK-3475 e gemcitabina nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
24 ottobre 2023 aggiornato da: Providence Health & Services
Uno studio di fase I/II su MK-3475 con gemcitabina in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato precedentemente trattato
Questo è uno studio per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato precedentemente trattato.
Lo studio valuterà la sicurezza dell'aggiunta di un farmaco sperimentale, MK-3475, al trattamento standard con gemcitabina.
Lo studio cercherà anche di identificare la migliore dose di MK-3475 da somministrare in combinazione con gemcitabina.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase I in aperto, non randomizzato, seguito da uno studio di fase II in aperto non randomizzato.
La prima coorte di pazienti riceverà 200 milligrammi (mg) di MK-3475 mediante infusione endovenosa per un periodo di 21 giorni chiamato ciclo insieme a Gemcitabina 1250 mg/m2 somministrata nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni fino a 6 cicli.
I pazienti saranno visitati nella clinica dello studio 12 volte nell'arco di 126 giorni per una valutazione di segni e sintomi che possono rappresentare tossicità del farmaco.
I pazienti possono continuare a ricevere MK-3475 (senza gemcitabina) per un massimo di 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Eastside
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne o uomini con NSCLC avanzato, istologicamente provato.
- I pazienti devono aver ricevuto almeno una ma non più di tre precedenti terapie sistemiche per malattia avanzata.
- Qualsiasi tossicità correlata a terapie precedenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe potenzialmente peggiorata con la terapia anti-PD1 o la gemcitabina deve essere risolta a un grado inferiore a 1.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
- Capacità di dare il consenso informato e rispettare il protocollo.
- Sopravvivenza prevista minimo 3 mesi.
- La precedente terapia con agenti sperimentali deve essere stata completata almeno 3 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
- I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come risulta dai risultati degli esami del sangue definiti dal protocollo
- Disponibile tessuto tumorale archiviato (minimo 8 vetrini per tessuto tumorale incluso in paraffina).
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
- Le metastasi cerebrali trattate saranno consentite, purché asintomatiche.
- La radioterapia per lesioni sintomatiche al di fuori del sistema nervoso centrale (SNC) deve essere stata completata almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Terapia precedente con qualsiasi anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA4.
- Precedente terapia con gemcitabina.
- Precedenti complicazioni da radiazioni, come storia di polmonite da radiazioni o edema polmonare che, a parere dello sperimentatore, possono avere il rischio di aumentare la tossicità con la terapia anti-PD1.
- Malattia autoimmune attiva eccetto vitiligine o ipotiroidismo stabile.
- Uso attivo e continuo di steroidi, ad eccezione dei trattamenti non assorbiti a livello sistemico (come terapia steroidea per via inalatoria o topica per asma, malattia cardiopolmonare (BPCO), rinite allergica).
- Altri tumori maligni attivi, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare controllato.
- HIV positivo e/o epatite B o C positivo.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche che, a parere del Principal Investigator, precluderebbero la partecipazione sicura a questo protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MK-3475 + Gemcitabina
200 mg di MK-3475 200 somministrati per infusione endovenosa ogni 3 settimane, per 2 anni o fino alla progressione della malattia e Gemcitabina 1250 mg/m2 iv Giorni 1, 8 ogni 3 settimane, per un massimo di 6 cicli.
|
Droga sperimentale.
Altri nomi:
Farmaco per la cura standard.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza delle tossicità (determinare eventuali cambiamenti nei segni o sintomi che possono rappresentare la tossicità del farmaco)
Lasso di tempo: 126 giorni (sei cicli di 21 giorni)
|
I pazienti vengono visti in clinica 12 volte nell'arco di 126 giorni per determinare eventuali cambiamenti nei segni o sintomi che possono rappresentare la tossicità del farmaco.
|
126 giorni (sei cicli di 21 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
I pazienti verranno sottoposti a scansioni TC dopo ogni due cicli per un massimo di 2 anni per valutare i cambiamenti nelle dimensioni del tumore.
|
2 anni
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (fino a 2 anni)
|
I pazienti verranno contattati ogni 12 settimane dopo la fine del trattamento per determinare lo stato di sopravvivenza fino alla morte, alla revoca del consenso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Ogni 12 settimane (fino a 2 anni)
|
Risposta alla malattia
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
I pazienti verranno sottoposti a scansioni TC per valutare i cambiamenti nelle dimensioni del tumore.
|
fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Sanborn, MD, Providence Health & Services
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
9 gennaio 2019
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2015
Primo Inserito (Stimato)
21 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Pembrolizumab
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-011A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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