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비소세포폐암(NSCLC)에서의 MK-3475 및 젬시타빈

2026년 1월 30일 업데이트: Providence Health & Services

이전에 치료받은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 MK-3475와 젬시타빈을 병용하는 I/II상 연구

이것은 이전에 치료를 받은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 연구입니다. 이 연구는 젬시타빈을 사용한 표준 치료에 조사 약물인 MK-3475를 추가하는 안전성을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 젬시타빈과 함께 제공할 수 있는 MK-3475의 최상의 용량을 식별하려고 시도할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 개방형 비무작위 1상 연구에 이어 개방형 비무작위 2상 연구입니다. 환자의 첫 번째 코호트는 최대 21일 주기의 1일과 8일에 젬시타빈 1250mg/m2와 함께 주기라고 하는 21일 동안 정맥주사로 MK-3475 200mg을 투여받습니다. 6주기. 약물 독성을 나타낼 수 있는 징후 및 증상을 평가하기 위해 126일 동안 12회 연구 클리닉에서 환자를 보게 될 것입니다. 환자는 최대 2년 동안 MK-3475(젬시타빈 없이)를 계속 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Eastside
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 NSCLC가 진행된 여성 또는 남성.
  • 환자는 진행성 질환에 대해 이전에 최소 1회 이상 3회 이하의 전신 요법을 받아야 합니다.
  • 조사자의 의견에 따라 항-PD1 요법 또는 젬시타빈으로 잠재적으로 악화될 수 있는 이전 요법과 관련된 모든 독성은 1등급 미만으로 해결되어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수하는 능력.
  • 예상 생존 최소 3개월.
  • 시험용 제제를 사용한 이전 치료는 연구 등록 최소 3주 전에 완료되어야 합니다.
  • 환자는 프로토콜 정의 혈액 검사 결과에서 볼 수 있는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 보관된 종양 조직(파라핀 내장 종양 조직의 경우 최소 8개 슬라이드) 사용 가능
  • RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 질병.
  • 치료된 뇌 전이는 무증상인 경우 허용됩니다.
  • 중추신경계(CNS) 외부의 증상이 있는 병변에 대한 방사선 조사는 연구 등록 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.

제외 기준:

  • 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-CTLA4 항체를 사용한 이전 치료.
  • 젬시타빈을 사용한 선행 요법.
  • 연구자의 의견으로는 항-PD1 요법으로 독성이 증가할 위험이 있을 수 있는 방사선 폐렴 또는 폐부종의 병력과 같은 방사선으로 인한 사전 합병증.
  • 백반증 또는 안정적인 갑상선기능저하증을 제외한 활동성 자가면역질환.
  • 비-전신적으로 흡수되는 치료(예: 천식, 심폐 질환(COPD), 알레르기성 비염에 대한 흡입 또는 국소 스테로이드 요법)를 제외한 적극적이고 지속적인 스테로이드 사용.
  • 조절된 기저 세포 피부 암종을 제외한 활동성 기타 악성 종양.
  • HIV 양성 및/또는 B형 또는 C형 간염 양성.
  • 주요 조사자의 의견에 따라 본 프로토콜에 안전하게 참여하는 것을 배제할 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MK-3475 + 젬시타빈
200mg MK-3475 200을 3주마다, 2년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 IV 주입하고 Gemcitabine 1250mg/m2를 3주마다 1일, 8일, 최대 6주기 동안 정맥주사합니다.
의약품: MK-3475
조사 약물.
다른 이름들:
  • 항 PD-1, 펨브롤리주맙
의약품: 젬시타빈
표준 치료 약물.
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 126일(6개의 21일 주기)
약물 독성을 나타낼 수 있는 징후나 증상의 변화를 확인하기 위해 환자는 126일 동안 12회에 걸쳐 진료실에서 진찰을 받습니다. 약물 독성은 치료를 중단하거나 지연시켜야 하는 사건으로 정의됩니다.
126일(6개의 21일 주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
환자는 종양 크기의 변화를 평가하기 위해 최대 2년 동안 2주기마다 CT 스캔을 받게 됩니다.
2 년
전반적인 생존
기간: 12주마다(최대 2년)
환자는 사망, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 생존 상태를 결정하기 위해 치료 종료 후 12주마다 연락을 취할 것입니다.
12주마다(최대 2년)
질병 대응
기간: 최대 2년
환자는 종양 크기의 변화를 평가하기 위해 CT 스캔을 받게 됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Providence Health & Services

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Rachel Sanborn, MD, Providence Health & Services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 9일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-011A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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